- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443699
Preditores de bem-estar mental durante a pandemia de COVID-19
Descrição do estudo:
O presente estudo busca investigar fatores associados ao bem-estar na população em geral durante a pandemia de COVID-19, três meses após a introdução das rígidas intervenções de distanciamento social na Noruega.
Hipóteses e questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: Qual é o nível de bem-estar mental após três meses de estratégias rígidas de mitigação (ou seja, distanciamento físico) na população adulta em geral durante a pandemia de COVID-19? O nível médio de bem-estar mental será comparado com o nível médio de bem-estar mental em amostras pré-pandêmicas semelhantes.
Hipótese 1: Atividade física, estar empregado, metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis em T1 predizem significativamente o bem-estar (T2). Estar empregado e aumentar os relatos de atividade física em T2 predizem níveis mais altos de bem-estar mental no período de medição (T2) e servem como fatores de proteção. Metacognições positivas aumentadas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis medidas com CAS-1 em T2 irão prever níveis mais baixos de bem-estar (T2). Além disso, examinaremos se as relações preditivas obtidas se mantêm quando os sintomas depressivos (PHQ-9) e os sintomas de ansiedade (GAD-7) em T2 serão controlados.
Exploratório: Os preditores atividade física, metacognições positivas, metacognições negativas, estratégias de enfrentamento inúteis, todos na linha de base (T1), preveem o bem-estar mental em T2, além e acima desses mesmos preditores mencionados acima em T2 e idade, gênero e educação?
Em todas as análises preditivas, idade, sexo e educação serão controlados.
Exploratória: Investigaremos exploratoriamente as diferenças nos níveis de bem-estar mental em diferentes subgrupos demográficos da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipóteses e questões de pesquisa:
Questão de pesquisa 1: Qual é o nível de bem-estar mental após três meses de estratégias rígidas de mitigação (ou seja, distanciamento físico) na população adulta em geral durante a pandemia de COVID-19? O nível médio de bem-estar mental será comparado com o nível médio de bem-estar mental em amostras pré-pandêmicas semelhantes.
Hipótese 1: Atividade física, estar empregado, metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis em T1 predizem significativamente o bem-estar (T2). Estar empregado e aumentar os relatos de atividade física em T2 predizem níveis mais altos de bem-estar mental no período de medição (T2) e servem como fatores de proteção. Metacognições positivas aumentadas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis medidas com CAS-1 em T2 irão prever níveis mais baixos de bem-estar (T2). Além disso, examinaremos se as relações preditivas obtidas se mantêm quando os sintomas depressivos (PHQ-9) e os sintomas de ansiedade (GAD-7) em T2 serão controlados.
Exploratório: Os preditores atividade física, metacognições positivas, metacognições negativas, estratégias de enfrentamento inúteis, todos na linha de base (T1), preveem o bem-estar mental em T2, além e acima desses mesmos preditores mencionados acima em T2 e idade, gênero e educação?
Em todas as análises preditivas, idade, sexo e educação serão controlados.
Exploratória: Os investigadores investigarão exploratoriamente as diferenças nos níveis de bem-estar mental em diferentes subgrupos demográficos na amostra.
Análise estatística:
Uma análise de regressão hierárquica será realizada com SWEMWBS como variável dependente. Na primeira etapa serão incluídas as características estáveis (variáveis de controle): idade, gênero e escolaridade. Na segunda etapa, atividade física, sendo empregado, metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis em T2 serão incluídas. As correlações parciais serão examinadas para cada etapa, apresentando o tamanho do efeito dos preditores hipotéticos sobre o bem-estar mental. Na terceira etapa, ansiedade e depressão em T2 serão incluídas como variáveis de controle. Na etapa final, a atividade física, sendo empregado, metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis em T1 serão incluídas.
A multicolinearidade e outras suposições estatísticas serão verificadas. A multicolinearidade será avaliada com diretrizes comuns (VIF < 5 e Tolerância > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Estatísticas descritivas com tabelas de frequência incluindo N, médias, SDs e outras estatísticas descritivas padrão examinarão a questão da pesquisa relativa aos níveis gerais de bem-estar mental. As diferenças de subgrupo serão examinadas.
Todas as análises e questões abordadas no próximo artigo que não estiverem pré-especificadas neste protocolo pré-registrado serão definidas como exploratórias.
Análises de sensibilidade e replicações de subamostras aleatórias dos principais achados serão realizadas após a seleção de uma amostra aleatória de participantes que garantam uma proporção proporcional entre a amostra coletada e a população adulta da Noruega.
Possíveis transformações:
Todas as variáveis serão avaliadas em seu formato original e validado como é prática recomendada, desde que isso seja possível em relação aos pressupostos estatísticos subjacentes às análises pré-definidas (ou seja, regressão hierárquica). No entanto, se isso não for possível com relação aos pressupostos estatísticos por trás das análises, pode ser necessária transformação (por exemplo, raiz quadrada ou log-transformações) para aplicar métodos baseados em intervalo. Os investigadores examinarão o grau de assimetria e avaliarão isso em relação às suposições e análises antes de escolher a análise apropriada. As análises pré-cadastradas e planejadas incluem regressão hierárquica desde que atendidas as premissas subjacentes a esta análise. Alternativamente, um teste não paramétrico será usado.
Critérios de inferência Dado o grande tamanho da amostra neste estudo, os investigadores pré-definiram seu nível de significância: p < 0,01 para determinar a significância.
Tamanho da amostra e cálculo do poder:
O presente estudo faz parte de um projeto maior com a primeira parte visando investigar preditores de bem-estar mental por meio de análises de regressão, e a segunda parte objetivando examinar as relações direcionais entre sintomas específicos e sua centralidade por meio de abordagens de sistemas complexos (ou seja, análise de rede ). Consequentemente, os cálculos de energia são baseados na energia necessária para análises de rede. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Assim, seguindo estas duas abordagens, respectivamente, são necessários entre 1584 a 5280 participantes. Os dados serão coletados por três semanas e os participantes são baseados em uma amostra representativa e aleatória de adultos noruegueses, selecionados aleatoriamente e com oportunidades iguais de participar do estudo, fornecendo consentimento digital.
Dados ausentes:
O sistema TSD (Services for Sensitive Data), plataforma utilizada na Noruega para armazenar dados pessoais, verifica os participantes oficialmente por meio de uma espécie de número de identificação nacional para dar-lhes pleno direito de retirar seus dados a qualquer momento, seguindo o GDPR europeu (General Regulamento de Proteção de Dados). Assim, os participantes podem retirar seus próprios dados a qualquer momento. A pesquisa inclui campos obrigatórios de resposta. A participação é voluntária, sendo possível a retirada dos dados fornecidos a qualquer momento. Os investigadores não esperam que os participantes retirem seus dados e, portanto, não esperam dados perdidos. No entanto, se os participantes retirarem seus dados, os investigadores realizarão análises de dados ausentes de última geração e investigarão se os dados estão ausentes aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
- Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
- Que fornecem consentimento digital para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos)
- Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas
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• A Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) é uma medida que consiste em itens relacionados inteiramente a aspectos positivos da saúde mental e abrange o bem-estar subjetivo e o funcionamento psicológico.
A escala consiste em 7 itens pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 'nenhum tempo' a 'todo o tempo'.
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Investigador principal: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK125510-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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