- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04443699
COVID-19 팬데믹 동안의 정신 건강 예측자
연구 설명:
본 연구는 노르웨이에서 엄격한 사회적 거리두기가 도입된 지 3개월 후인 COVID-19 대유행 기간 동안 일반 인구의 웰빙과 관련된 요인을 조사하고자 합니다.
가설 및 연구 질문:
연구 질문 1: COVID-19 대유행 기간 동안 일반 성인 인구의 엄격한 완화 전략(즉, 물리적 거리두기)을 3개월간 시행한 후 정신 건강 수준은 어느 정도입니까? 정신 건강의 평균 수준은 유사한 팬데믹 이전 샘플의 평균 정신 건강 수준에 대해 벤치마킹됩니다.
가설 1: 신체 활동, 취업, 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략은 웰빙(T2)을 유의하게 예측할 것입니다. T2에서 고용되고 신체 활동에 대한 보고가 증가하면 측정 기간(T2)에서 더 높은 수준의 정신 건강을 예측하고 보호 요인으로 작용합니다. T2에서 CAS-1로 측정한 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략의 증가는 낮은 수준의 웰빙(T2)을 예측합니다. 또한 T2에서 우울 증상(PHQ-9)과 불안 증상(GAD-7)이 통제될 때 얻은 예측 관계가 유지되는지 여부를 조사합니다.
탐색적: 예측 변수 신체 활동, 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지, 도움이 되지 않는 대처 전략, 모두 기준선(T1)에서 T2에서 앞서 언급한 T2와 연령, 성별 및 교육에서 앞서 언급한 동일한 예측 변수를 넘어 T2에서 정신 건강을 예측합니까?
모든 예측 분석에서 연령, 성별 및 교육이 통제됩니다.
탐색적: 샘플의 다양한 인구통계학적 하위 그룹에 걸쳐 정신 건강 수준의 차이를 탐색적으로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설 및 연구 질문:
연구 질문 1: COVID-19 대유행 기간 동안 일반 성인 인구의 엄격한 완화 전략(즉, 물리적 거리두기)을 3개월간 시행한 후 정신 건강 수준은 어느 정도입니까? 정신 건강의 평균 수준은 유사한 팬데믹 이전 샘플의 평균 정신 건강 수준에 대해 벤치마킹됩니다.
가설 1: 신체 활동, 취업, 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략은 웰빙(T2)을 유의하게 예측할 것입니다. T2에서 고용되고 신체 활동에 대한 보고가 증가하면 측정 기간(T2)에서 더 높은 수준의 정신 건강을 예측하고 보호 요인으로 작용합니다. T2에서 CAS-1로 측정한 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략의 증가는 낮은 수준의 웰빙(T2)을 예측합니다. 또한 T2에서 우울 증상(PHQ-9)과 불안 증상(GAD-7)이 통제될 때 얻은 예측 관계가 유지되는지 여부를 조사합니다.
탐색적: 예측 변수 신체 활동, 긍정적인 메타인지, 부정적인 메타인지, 도움이 되지 않는 대처 전략, 모두 기준선(T1)에서 T2에서 앞서 언급한 T2와 연령, 성별 및 교육에서 앞서 언급한 동일한 예측 변수를 넘어 T2에서 정신 건강을 예측합니까?
모든 예측 분석에서 연령, 성별 및 교육이 통제됩니다.
탐색적: 조사관은 샘플의 다양한 인구통계학적 하위 그룹에 걸쳐 정신 건강 수준의 차이를 탐색적으로 조사합니다.
통계 분석:
SWEMWBS를 종속 변수로 사용하여 계층적 회귀 분석을 수행합니다. 첫 번째 단계에서 안정적인 특성(통제 변수)이 포함됩니다: 연령, 성별 및 교육. 두 번째 단계인 신체 활동에는 T2에서의 고용, 긍정적 메타인지, 부정적 메타인지, 도움이 되지 않는 대처 전략이 포함됩니다. 각 단계에 대한 부분 상관 관계를 조사하여 정신 건강에 대한 가정된 예측 변수의 효과 크기를 제시합니다. 세 번째 단계에서는 T2의 불안과 우울을 통제변수로 포함시킨다. 마지막 단계에서는 T1에서의 신체 활동, 고용, 긍정적 메타인지, 부정적 메타인지 및 도움이 되지 않는 대처 전략이 포함됩니다.
다중 공선성 및 기타 통계적 가정이 확인됩니다. 다중 공선성은 일반적인 지침으로 평가됩니다(VIF < 5 및 공차 > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
N, 평균, SD 및 기타 표준 기술 통계를 포함하는 빈도표가 있는 기술 통계는 정신 건강의 일반적인 수준에 관한 연구 질문을 조사합니다. 하위 그룹 차이를 조사합니다.
이 사전 등록된 프로토콜에 사전 지정되지 않은 향후 논문에서 다루는 모든 분석 및 질문은 탐색으로 정의됩니다.
수집된 샘플과 노르웨이의 성인 인구 간의 비례 비율을 보장하는 참가자의 무작위 샘플을 선택한 후 주요 결과의 민감도 분석 및 무작위 하위 샘플 복제가 수행됩니다.
가능한 변환:
모든 변수는 미리 정의된 분석(즉, 계층적 회귀)의 기본이 되는 통계적 가정과 관련하여 가능한 한 권장 관행에 따라 원래의 검증된 형식으로 평가됩니다. 그러나 분석 이면의 통계적 가정과 관련하여 이것이 가능하지 않은 경우 간격 기반 방법을 적용하기 위해 변환(예: 제곱근 또는 로그 변환)이 필요할 수 있습니다. 조사관은 적절한 분석을 선택하기 전에 왜도의 정도를 조사하고 가정 및 분석에 대해 이를 평가합니다. 사전 등록 및 계획된 분석에는 이 분석의 기본 가정이 충족되는 한 계층적 회귀가 포함됩니다. 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.
추론 기준 이 연구에서 표본 크기가 큰 경우 조사관은 유의 수준을 미리 정의합니다: p < 0.01로 유의성을 결정합니다.
샘플 크기 및 검정력 계산:
본 연구는 회귀 분석을 통해 정신 건강의 예측 변수를 조사하는 것을 목표로 하는 첫 번째 부분과 복잡한 시스템 접근(즉, 네트워크 분석)을 통해 특정 증상과 그 중심성 사이의 방향 관계를 조사하는 것을 목표로 하는 더 큰 프로젝트의 일부입니다. ). 결과적으로 전력 계산은 네트워크 분석에 필요한 전력을 기반으로 합니다. Fried & Cramer(2017)의 전력 분석 지침에 따라 참여자 수는 추정된 매개변수 수보다 3배 이상 많을 것을 권장합니다. 그러나 다변량 연구에 대한 Roscoe(1975)의 보다 보수적인 권장 사항은 추정된 매개변수 수보다 10배 더 큰 표본 크기를 권장합니다. 따라서 이 두 가지 접근 방식에 따라 각각 1584~5280명의 참가자가 필요합니다. 데이터는 3주 동안 수집되며 참가자는 노르웨이 성인의 대표 및 무작위 샘플을 기반으로 하며 무작위로 선택되고 연구에 참여할 동등한 기회가 제공되며 디지털 동의를 제공합니다.
누락된 데이터:
개인에 민감한 데이터를 저장하기 위해 노르웨이에서 사용되는 플랫폼인 TSD 시스템(민감한 데이터 서비스)은 일종의 국가 ID 번호를 통해 참가자를 공식적으로 확인하여 유럽 GDPR(일반 데이터 보호 규정) 법률. 따라서 참가자는 언제든지 자신의 데이터를 철회할 수 있습니다. 설문 조사에는 필수 응답 필드가 포함되어 있습니다. 참여는 자발적이며 제공된 데이터의 철회는 언제든지 가능합니다. 조사관은 참가자가 데이터를 철회할 것으로 기대하지 않으므로 누락된 데이터가 없을 것으로 예상합니다. 그러나 참가자가 데이터를 철회하는 경우 조사관은 최첨단 누락 데이터 분석을 수행하고 데이터가 무작위로 누락되었는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가 자격은 만 18세 이상을 포함한 모든 성인이며,
- 현재 노르웨이에 거주하고 있어 동일한 NPI를 경험하고 있는 사람, 그리고
- 연구에 참여하기 위해 디지털 동의를 제공한 사람.
제외 기준:
- 어린이 및 청소년(18세 미만 개인)
- 측정 기간 동안 노르웨이에 거주하지 않는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(SWEMWBS)
기간: 데이터는 6월 22일부터 충분한 데이터가 수집될 때까지 수집될 예정입니다. 데이터 수집 기간은 3주를 넘지 않습니다.
|
• Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(SWEMWBS)(Tennant et al., 2007)은 전적으로 정신 건강의 긍정적인 측면과 관련된 항목으로 구성된 척도이며 주관적 웰빙과 심리적 기능을 다루고 있습니다.
척도는 '전혀 그렇지 않다'에서 '항상 그렇다'까지 5점 리커트 척도로 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
|
데이터는 6월 22일부터 충분한 데이터가 수집될 때까지 수집될 예정입니다. 데이터 수집 기간은 3주를 넘지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- 수석 연구원: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- 수석 연구원: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK125510-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .