- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443699
Henkisen hyvinvoinnin ennustajat COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan tekijöitä, jotka liittyvät yleisen väestön hyvinvointiin COVID-19-pandemian aikana, kolme kuukautta sen jälkeen, kun Norjassa otettiin käyttöön tiukat sosiaaliset etäisyystoimenpiteet.
Hypoteesit ja tutkimuskysymykset:
Tutkimuskysymys 1: Mikä on aikuisväestön henkisen hyvinvoinnin taso kolmen kuukauden tiukkojen lieventämisstrategioiden (eli fyysisen etäisyyden) jälkeen COVID-19-pandemian aikana? Henkisen hyvinvoinnin keskimääräistä tasoa verrataan vastaavien esipandemiaa edeltävien näytteiden henkisen hyvinvoinnin keskimääräiseen tasoon.
Hypoteesi 1: Fyysinen aktiivisuus, työllistyminen, positiiviset metakognitiot, negatiiviset metakognitiot ja hyödyttömät selviytymisstrategiat T1:ssä ennustavat merkittävästi hyvinvointia (T2). Työllistyminen ja lisääntyneet fyysisen aktiivisuuden raportit T2 ennustavat korkeampaa henkistä hyvinvointia mittausjaksolla (T2) ja toimivat suojatekijöinä. Lisääntynyt positiivinen metakognitio, negatiivinen metakognitio ja hyödyttömät selviytymisstrategiat, jotka mitataan CAS-1:llä T2:ssa, ennustavat huonompaa hyvinvointia (T2). Lisäksi tutkimme, pitävätkö saadut ennustavat suhteet, kun masennusoireet (PHQ-9) ja ahdistuneisuusoireet (GAD-7) T2:ssa saadaan hallintaan.
Tutkiva: Ennustavatko fyysistä aktiivisuutta, positiivisia metakognitioita, negatiivisia metakognitioita, hyödyttömiä selviytymisstrategioita, kaikki lähtötasolla (T1), henkistä hyvinvointia T2:ssa, näiden samojen edellä mainittujen ennustajien yläpuolella T2:ssa ja iässä, sukupuolessa ja koulutuksessa?
Kaikissa ennakoivissa analyyseissä ikää, sukupuolta ja koulutusta valvotaan.
Tutkiva: Selvitämme henkisen hyvinvoinnin eroja otoksen eri demografisten alaryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja tutkimuskysymykset:
Tutkimuskysymys 1: Mikä on aikuisväestön henkisen hyvinvoinnin taso kolmen kuukauden tiukkojen lieventämisstrategioiden (eli fyysisen etäisyyden) jälkeen COVID-19-pandemian aikana? Henkisen hyvinvoinnin keskimääräistä tasoa verrataan vastaavien esipandemiaa edeltävien näytteiden henkisen hyvinvoinnin keskimääräiseen tasoon.
Hypoteesi 1: Fyysinen aktiivisuus, työllistyminen, positiiviset metakognitiot, negatiiviset metakognitiot ja hyödyttömät selviytymisstrategiat T1:ssä ennustavat merkittävästi hyvinvointia (T2). Työllistyminen ja lisääntyneet fyysisen aktiivisuuden raportit T2 ennustavat korkeampaa henkistä hyvinvointia mittausjaksolla (T2) ja toimivat suojatekijöinä. Lisääntynyt positiivinen metakognitio, negatiivinen metakognitio ja hyödyttömät selviytymisstrategiat, jotka mitataan CAS-1:llä T2:ssa, ennustavat huonompaa hyvinvointia (T2). Lisäksi tutkimme, pitävätkö saadut ennustavat suhteet, kun masennusoireet (PHQ-9) ja ahdistuneisuusoireet (GAD-7) T2:ssa saadaan hallintaan.
Tutkiva: Ennustavatko fyysistä aktiivisuutta, positiivisia metakognitioita, negatiivisia metakognitioita, hyödyttömiä selviytymisstrategioita, kaikki lähtötasolla (T1), henkistä hyvinvointia T2:ssa, näiden samojen edellä mainittujen ennustajien yläpuolella T2:ssa ja iässä, sukupuolessa ja koulutuksessa?
Kaikissa ennakoivissa analyyseissä ikää, sukupuolta ja koulutusta valvotaan.
Tutkiva: Tutkijat selvittävät henkisen hyvinvoinnin eroja otokseen kuuluvien eri demografisten alaryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi:
Hierarkkinen regressioanalyysi suoritetaan SWEMWBS:n ollessa riippuvainen muuttuja. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan huomioon vakaat ominaisuudet (kontrollimuuttujat): ikä, sukupuoli ja koulutus. Toisessa vaiheessa fyysinen aktiivisuus, työllistyminen, positiiviset metakognitiot, negatiiviset metakognitiot ja hyödyttömät selviytymisstrategiat T2:ssa otetaan mukaan. Osakorrelaatioita tarkastellaan jokaisessa vaiheessa esittäen hypoteesoitujen ennustajien vaikutuskokoa henkiseen hyvinvointiin. Kolmannessa vaiheessa ahdistus ja masennus T2:ssa sisällytetään kontrollimuuttujiksi. Viimeisessä vaiheessa otetaan mukaan fyysinen aktiivisuus, työllistyminen, positiiviset metakognitiot, negatiiviset metakognitiot ja hyödyttömät selviytymisstrategiat T1:ssä.
Monikollineaarisuus ja muut tilastolliset oletukset tarkistetaan. Multikollineaarisuutta arvioidaan yhteisillä ohjeilla (VIF < 5 ja toleranssi > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Kuvaava tilasto taajuustaulukoilla, mukaan lukien N, keskiarvot, SD:t ja muut vakiomuotoiset kuvaavat tilastot, tarkastelevat tutkimuskysymystä henkisen hyvinvoinnin yleisestä tasosta. Alaryhmien eroja tarkastellaan.
Kaikki tulevassa asiakirjassa käsitellyt analyysit ja kysymykset, joita ei ole ennalta määritelty tässä esirekisteröidyssä protokollassa, määritellään tutkivaksi.
Herkkyysanalyysit ja päälöydösten satunnaiset osaotokset tehdään sen jälkeen, kun on valittu satunnaisotos osallistujista, jotka varmistavat oikeasuhteisen suhteen kerätyn otoksen ja Norjan aikuisväestön välillä.
Mahdolliset muunnokset:
Kaikki muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, kunhan tämä on mahdollista ennalta määritettyjen analyysien taustalla olevien tilastooletusten (eli hierarkkisen regression) perusteella. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla oleviin tilastollisiin oletuksiin nähden, voidaan tarvita muunnoksia (esim. neliöjuuri- tai log-muunnoksia) intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi. Tutkijat tutkivat vinouden asteen ja arvioivat sen oletuksiin ja analyyseihin nähden ennen sopivan analyysin valitsemista. Esirekisteröity ja suunniteltu analyysi sisältää hierarkkisen regression niin kauan kuin tämän analyysin taustalla olevat oletukset täyttyvät. Vaihtoehtoisesti käytetään ei-parametrista testiä.
Päättelykriteerit Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon tutkijat määrittävät etukäteen niiden merkitsevyystason: p < 0,01 merkitsevyyden määrittämiseksi.
Näytteen koko ja teholaskenta:
Tämä tutkimus on osa suurempaa projektia, jonka ensimmäisen osan tavoitteena on tutkia henkisen hyvinvoinnin ennustajia regressioanalyysien avulla ja toisessa osassa tarkastellaan tiettyjen oireiden suuntasuhteita ja niiden keskeisyyttä monimutkaisten järjestelmälähestymistapojen (eli verkkoanalyysin) avulla. ). Näin ollen teholaskelmat perustuvat verkkoanalyyseihin tarvittavaan tehoon. Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Näin ollen näiden kahden lähestymistavan mukaisesti vaaditaan 1584–5280 osallistujaa. Tietoja kerätään kolmen viikon ajan, ja osallistujat perustuvat edustavaan ja satunnaiseen otokseen norjalaisista aikuisista, jotka on valittu satunnaisesti ja joilla on yhtäläinen mahdollisuus osallistua tutkimukseen digitaalisen suostumuksen avulla.
Puuttuvat tiedot:
TSD-järjestelmä (Services for Sensitive Data), Norjassa henkilöarkaluontoisten tietojen tallentamiseen käytetty alusta, vahvistaa osallistujat virallisesti eräänlaisen kansallisen tunnusnumeron avulla, jotta heillä on täysi oikeus peruuttaa tietonsa milloin tahansa eurooppalaisen GDPR:n (General) mukaisesti. Tietosuoja-asetus) Vastaavasti osallistujat voivat poistaa omat tietonsa milloin tahansa. Kysely sisältää pakolliset vastauskentät. Osallistuminen on vapaaehtoista ja annettujen tietojen peruuttaminen on mahdollista milloin tahansa. Tutkijat eivät odota osallistujien poistavan tietojaan eivätkä siten odota puuttuvan tietoja. Jos osallistujat kuitenkin poistavat tietonsa, tutkijat tekevät huippuluokan puuttuvien tietojen analyyseja ja tutkivat, puuttuuko tietoja satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtisiä voittoa tavoittelemattomia tuloja
- Jotka antavat digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt Warwick-Edinburgh henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWEMWBS)
Aikaikkuna: Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa
|
• Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) on mitta, joka koostuu yksinomaan mielenterveyden myönteisistä puolista ja se kattaa subjektiivisen hyvinvoinnin ja psykologisen toiminnan.
Asteikko koostuu seitsemästä pisteestä, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "koko ajan".
|
Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Päätutkija: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Päätutkija: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkinen hyvinvointi
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong