- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443699
Předpovědi duševní pohody během pandemie COVID-19
Popis studia:
Tato studie se snaží prozkoumat faktory spojené s blahobytem v obecné populaci během pandemie COVID-19, tři měsíce po zavedení přísných intervencí v oblasti sociálního distancování v Norsku.
Hypotézy a výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1: Jaká je úroveň duševní pohody po třech měsících přísných zmírňujících strategií (tj. fyzického odstupu) u běžné dospělé populace během pandemie COVID-19? Průměrná úroveň duševní pohody bude porovnána se střední úrovní duševní pohody v podobných vzorcích před pandemií.
Hypotéza 1: Fyzická aktivita, zaměstnávání, pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání v T1 významně předpovídají pohodu (T2). Být zaměstnán a zvýšené zprávy o fyzické aktivitě v T2 předpovídají vyšší úrovně duševní pohody v období měření (T2) a slouží jako ochranné faktory. Zvýšené pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání měřené pomocí CAS-1 v T2 budou predikovat nižší úrovně pohody (T2). Dále budeme zkoumat, zda získané prediktivní vztahy platí, když budou pod kontrolou symptomy deprese (PHQ-9) a symptomy úzkosti (GAD-7) v T2.
Průzkumné: Předpovídají prediktory fyzická aktivita, pozitivní metakognice, negativní metakognice, neužitečné strategie zvládání, všechny na základní linii (T1), duševní pohodu v T2, mimo výše uvedené prediktory v T2 a věku, pohlaví a vzdělání?
Ve všech prediktivních analýzách se bude kontrolovat věk, pohlaví a vzdělání.
Průzkumné: Průzkumně prozkoumáme rozdíly v úrovních duševní pohody v různých demografických podskupinách ve vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy a výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1: Jaká je úroveň duševní pohody po třech měsících přísných zmírňujících strategií (tj. fyzického odstupu) u běžné dospělé populace během pandemie COVID-19? Průměrná úroveň duševní pohody bude porovnána se střední úrovní duševní pohody v podobných vzorcích před pandemií.
Hypotéza 1: Fyzická aktivita, zaměstnávání, pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání v T1 významně předpovídají pohodu (T2). Být zaměstnán a zvýšené zprávy o fyzické aktivitě v T2 předpovídají vyšší úrovně duševní pohody v období měření (T2) a slouží jako ochranné faktory. Zvýšené pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání měřené pomocí CAS-1 v T2 budou predikovat nižší úrovně pohody (T2). Dále budeme zkoumat, zda získané prediktivní vztahy platí, když budou pod kontrolou symptomy deprese (PHQ-9) a symptomy úzkosti (GAD-7) v T2.
Průzkumné: Předpovídají prediktory fyzická aktivita, pozitivní metakognice, negativní metakognice, neužitečné strategie zvládání, všechny na základní linii (T1), duševní pohodu v T2, mimo výše uvedené prediktory v T2 a věku, pohlaví a vzdělání?
Ve všech prediktivních analýzách se bude kontrolovat věk, pohlaví a vzdělání.
Průzkumné: Výzkumníci budou průzkumně zkoumat rozdíly v úrovních duševní pohody v různých demografických podskupinách ve vzorku.
Statistická analýza:
Bude provedena hierarchická regresní analýza se SWEMWBS jako závislou proměnnou. V prvním kroku budou zahrnuty stabilní charakteristiky (kontrolní proměnné): věk, pohlaví a vzdělání. Ve druhém kroku bude zahrnuta fyzická aktivita, zaměstnávání, pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání na T2. Pro každý krok budou zkoumány dílčí korelace, které představují velikost účinku předpokládaných prediktorů na duševní pohodu. Ve třetím kroku budou jako kontrolní proměnné zahrnuty úzkost a deprese v T2. V posledním kroku bude zahrnuta fyzická aktivita, zaměstnávání, pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné strategie zvládání na T1.
Bude kontrolována multikolinearita a další statistické předpoklady. Multikolinearita bude posuzována podle společných pokynů (VIF < 5 a tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Deskriptivní statistika s frekvenčními tabulkami včetně N, průměrů, SD a dalších standardních popisných statistik bude zkoumat výzkumnou otázku týkající se obecné úrovně duševní pohody. Budou zkoumány rozdíly v podskupinách.
Všechny analýzy a otázky řešené v připravovaném dokumentu, které nejsou předem specifikovány v tomto předem registrovaném protokolu, budou definovány jako průzkumné.
Analýzy citlivosti a náhodné replikace dílčích vzorků hlavních zjištění budou provedeny po výběru náhodného vzorku účastníků, který zajistí proporcionální poměr mezi shromážděným vzorkem a dospělou populací Norska.
Možné transformace:
Všechny proměnné budou posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu, jak je doporučeno v praxi, pokud je to možné s ohledem na statistické předpoklady, které jsou základem předem definovaných analýz (tj. hierarchická regrese). Pokud to však není možné s ohledem na statistické předpoklady za analýzami, může být k aplikaci intervalových metod zapotřebí transformace (např. odmocnina nebo logaritmické transformace). Vyšetřovatelé před výběrem vhodné analýzy prozkoumají míru šikmosti a vyhodnotí ji proti předpokladům a analýzám. Předběžně registrovaná a plánovaná analýza zahrnuje hierarchickou regresi, pokud jsou splněny předpoklady, z nichž tato analýza vychází. Alternativně bude použit neparametrický test.
Kritéria inference Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii výzkumníci předem definovali svou hladinu významnosti: p < 0,01 pro určení významnosti.
Velikost vzorku a výpočet výkonu:
Tato studie je součástí většího projektu, jehož první část je zaměřena na prozkoumání prediktorů duševní pohody prostřednictvím regresních analýz a druhá část je zaměřena na zkoumání směrových vztahů mezi specifickými symptomy a jejich centrálnost prostřednictvím komplexních systémových přístupů (tj. ). V důsledku toho jsou výpočty výkonu založeny na výkonu potřebném pro analýzy sítě. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů. Podle těchto dvou přístupů je tedy zapotřebí 1584 až 5280 účastníků. Data budou shromažďována po dobu tří týdnů a účastníci vycházejí z reprezentativního a náhodného vzorku dospělých Norů, náhodně vybraných a poskytnutých rovným příležitostem k účasti na studii, poskytující digitální souhlas.
Chybějící data:
Systém TSD (Services for Sensitive Data), platforma používaná v Norsku k ukládání osobních citlivých údajů, ověřuje účastníky oficiálně prostřednictvím jakéhosi národního identifikačního čísla, aby měli plné právo své údaje kdykoli stáhnout v souladu s evropským GDPR (General Nařízení o ochraně osobních údajů) zákony. V souladu s tím mohou účastníci kdykoli stáhnout své vlastní údaje. Průzkum obsahuje povinná pole pro odpověď. Účast je dobrovolná a stažení poskytnutých údajů je možné kdykoli. Vyšetřovatelé neočekávají, že by účastníci svá data stáhli, a neočekávají tak žádná chybějící data. Pokud však účastníci svá data stáhnou, vyšetřovatelé provedou nejmodernější analýzy chybějících dat a prozkoumají, zda data nechybí náhodně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
- kteří poskytují digitální souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny
|
• Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) (Tennant et al., 2007) je měřítkem sestávajícím z položek vztahujících se výhradně k pozitivním aspektům duševního zdraví a zahrnuje subjektivní pohodu a psychické fungování.
Škála se skládá ze 7 položek bodovaných na pětibodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“.
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre Urnes Sverre Urnes, PhD, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Hoffart Hoffart, PhD, Modum Bad
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Ebling, Cand.psychol. stud., University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .