レプチン制御および肥満管理のための肥満に安全なポリハーブのコード化製剤の臨床評価 (CEOLO)
2020年6月19日 更新者：Hafiz Muhammad Asif
レプトゲン薬による肥満制御
この研究は、ポリハーブ配合物を使用して人間の体重を減らすための代替アプローチを探ることを目的として計画されました。
オベセキュアと名付けられた多ハーブ製剤は、地元の薬用植物相のスクリーニング後に開発されました。
この製剤は、パイロット研究と第 I 相臨床試験の後、さらに改良されました。
調査の概要
詳細な説明
肥満はパキスタンを含む発展途上国に多い病気です。 肥満は多くの病気の危険因子であり、生命を脅かしたり、日常的な仕事ができなくなったりする可能性があります。 肥満は、心血管疾患、ホルモンの不均衡、感染症、悪性腫瘍、胸部疾患などのさまざまな病気の危険因子であると考えられています。 レプチンホルモンには、食欲抑制作用と体内のエネルギー散逸作用があります。 パキスタンの地元で入手可能な植物からレプチンを強化する薬用植物を見つけるために、動物のスクリーニング研究が実施されました。 この研究は、体重管理に対するレプトジェニック薬オベセキュアの複合効果を確認することを目的としていました。
年齢20～50歳でBMIが25以上で、研究開始の1か月前に抗肥満薬を服用していない患者が登録された。 参加者は、Shifa-ul-mulk Hospital、PRIEM Health Care Clinic (パキスタン)、Ria Eastern Medicine Clinic (パキスタン) で、Obesecure またはプラセボのいずれかを 3 か月間 1 日 2 回投与するようにランダムに割り当てられました。
急性毒性研究では、臨床試験前にオベセキュアを摂取しても悪影響は見られませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Karachi、Punjab、パキスタン、74600
- clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢20～50歳でBMIが25以上の患者
- 参加希望者のみが参加しました
- あらゆる婚姻状況の患者が含まれていた
- 研究開始の1か月前に抗肥満薬を服用しなかった参加者のみが含まれた
除外基準:
- 先月に抗肥満薬を服用している
- 妊娠中
- 下剤に対するアレルギー
- 抗肥満治療後の再発性体重増加歴
- 肝疾患
- ホルモン療法を受けている、更年期の女性
- 糖尿病
- 心臓の問題と高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オベセキュア カプセル (テスト グループ)
ポリハーバル製剤オベセキュアの 500mg カプセルを 1 日 2 回、3 か月間試験グループに投与しました。
短期的な有効性は、2週間後のフォローアップ訪問時のBMI計算によって評価され、長期的なフォローアップは、3か月後のBMIおよびレプチンレベルによって評価されました。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラシキュア (対照群)
プラシキュアとしてのプラセボの500mgカプセルを1日2回、対照群に3か月間投与した。
短期的な有効性は、2週間後のフォローアップ訪問時のBMI計算によって評価され、長期的なフォローアップは、3か月後のBMIおよびレプチンレベルによって評価されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レプチンレベル
時間枠：3ヶ月
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食欲の抑制とエネルギーの散逸
|
3ヶ月
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ベースライン時のBMI (kg/m²)
時間枠：3ヶ月
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軽量化効果
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ejaz Mohiuddin, Ph.D、Hamdard University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wasim M, Awan FR, Najam SS, Khan AR, Khan HN. Role of Leptin Deficiency, Inefficiency, and Leptin Receptors in Obesity. Biochem Genet. 2016 Oct;54(5):565-72. doi: 10.1007/s10528-016-9751-z. Epub 2016 Jun 16.
- Farr OM, Gavrieli A, Mantzoros CS. Leptin applications in 2015: what have we learned about leptin and obesity? Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2015 Oct;22(5):353-9. doi: 10.1097/MED.0000000000000184.
- Lee JH, Lee JJ, Cho WK, Yim NH, Kim HK, Yun B, Ma JY. KBH-1, an herbal composition, improves hepatic steatosis and leptin resistance in high-fat diet-induced obese rats. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12906-016-1265-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月10日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。