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Klinische Bewertung der polyherbal-codierten Formulierung Obesecure zur Leptinregulierung und zum Management von Fettleibigkeit (CEOLO)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Hafiz Muhammad Asif

Kontrolle von Fettleibigkeit durch leptogene Medikamente

Ziel der Studie war es, einen alternativen Ansatz zur Gewichtsreduzierung beim Menschen mithilfe einer Polykräuterformulierung zu untersuchen. Eine Polykräuterformulierung mit dem Namen Obesecure wurde nach einem Screening der lokalen Heilflora entwickelt. Die Formulierung wurde nach Pilotstudien und klinischen Phase-I-Studien weiter verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine häufige Krankheit in Entwicklungsländern, einschließlich Pakistan. Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für viele Krankheiten, die lebensbedrohlich sein können oder dazu führen können, dass die Person nicht in der Lage ist, alltägliche Routinearbeiten auszuführen. Fettleibigkeit gilt als Risikofaktor für verschiedene Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hormonelles Ungleichgewicht, Infektionen, bösartige Erkrankungen und Brustprobleme. Das Hormon Leptin wirkt im Körper appetitanregend und energiezerstreuend. Eine Screening-Studie an Tieren wurde durchgeführt, um die leptinverstärkenden Heilpflanzen aus lokal verfügbaren Pflanzen in Pakistan herauszufinden. Ziel dieser Studie war es, die kombinierten Wirkungen des leptogenen Medikaments Obesecure auf das Gewichtsmanagement zu untersuchen.

Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einem BMI von mehr als 25, die einen Monat vor Studienbeginn keine Medikamente gegen Fettleibigkeit einnahmen. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie drei Monate lang zweimal täglich Obesecure oder Placebo im Shifa-ul-Mulk-Krankenhaus, in der PRIEM Health Care Clinic (Pakistan) und in der Ria Eastern Medicine Clinic (Pakistan) erhielten.

Eine akute Toxizitätsstudie zeigte vor klinischen Studien keine nachteiligen Auswirkungen der Einnahme von Obesecure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Karachi, Punjab, Pakistan, 74600
        • clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einem BMI über 25
  2. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die dazu bereit waren
  3. Eingeschlossen wurden Patienten jeglichen Familienstandes
  4. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die einen Monat vor Studienbeginn kein Anti-Adipositas-Medikament eingenommen hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Medikaments gegen Fettleibigkeit im Vormonat
  2. Schwanger
  3. Allergisch gegen Abführmittel
  4. Wiederkehrende Gewichtszunahme nach Behandlung gegen Fettleibigkeit
  5. Leber erkrankung
  6. Einnahme einer Hormontherapie, Frauen in den Wechseljahren
  7. Diabetes Mellitus
  8. Herzprobleme und Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Obesecure-Kapseln (Testgruppe)
Der Testgruppe wurde drei Monate lang zweimal täglich eine Dosis von 500 mg Kapseln der Polyherbal-Formulierung Obesecure verabreicht. Die kurzfristige Wirksamkeit wurde anhand der BMI-Berechnung bei der Nachuntersuchung nach zwei Wochen beurteilt, die langfristige Nachuntersuchung anhand des BMI und des Leptinspiegels nach drei Monaten.
Arzneimittel: Leptin Mensch
Andere Namen:
  • Obesecure
Placebo-Komparator: Plasiküre (Kontrollgruppe)
Der Kontrollgruppe wurde drei Monate lang zweimal täglich eine Dosis von 500 mg Placebo als Plasicure verabreicht. Die kurzfristige Wirksamkeit wurde anhand der BMI-Berechnung bei der Nachuntersuchung nach zwei Wochen beurteilt, die langfristige Nachuntersuchung anhand des BMI und des Leptinspiegels nach drei Monaten.
Arzneimittel: Leptin Mensch
Andere Namen:
  • Obesecure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptinspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Appetitunterdrückung und Energieverschwendung
3 Monate
BMI (kg/m²) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsreduktionseffekte
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hafiz Muhammad Asif

Mitarbeiter

Government College University Faisalabad
Hamdard University

Ermittler

  • Studienleiter: Ejaz Mohiuddin, Ph.D, Hamdard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCUF/ERC/1817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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