Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af polyurtekodet formulering Obesecure for leptinregulering og fedmehåndtering (CEOLO)

19. juni 2020 opdateret af: Hafiz Muhammad Asif

Fedmekontrol gennem leptogene stoffer

Undersøgelsen var designet til at udforske en alternativ tilgang til at reducere vægten hos mennesker ved hjælp af en polyurteformulering. En polyurteformulering kaldet Obesecure blev udviklet efter screening af lokal medicinsk flora. Formuleringen blev yderligere forbedret efter pilotundersøgelser og fase-I kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en almindelig sygdom i udviklingslande, herunder Pakistan. Fedme er en risikofaktor for mange sygdomme, som kan være livstruende eller gøre personen ude af stand til at udføre det daglige rutinearbejde. Fedme betragtes som en risikofaktor for forskellige sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, hormonel ubalance, infektioner, maligniteter og brystproblemer. Leptinhormonet har appetitdæmpende og energiafgivende aktivitet i kroppen. En screeningsundersøgelse af dyr blev udført for at finde ud af de leptinforstærkende lægeplanter fra lokalt tilgængelige planter i Pakistan. Denne undersøgelse havde til formål at se de kombinerede virkninger af det leptogene lægemiddel Obesecure på vægtkontrol.

Patienter i alderen 20 til 50 år med BMI over 25, der ikke tog nogen anti-fedme-lægemidler en måned før studiestart, blev tilmeldt. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til at modtage enten Obesecure eller placebo to gange dagligt i tre måneder på Shifa-ul-mulk Hospital, PRIEM Health Care Clinic (Pakistan) og Ria Eastern Medicine Clinic (Pakistan).

Et akut toksicitetsstudie viste ingen negativ virkning af at tage Obesecure før kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Karachi, Punjab, Pakistan, 74600
        • clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 til 50 år med BMI over 25
  2. Kun de deltagere, der var villige, blev inkluderet
  3. Patienter uanset civilstand blev inkluderet
  4. Kun de deltagere blev inkluderet, som ikke tog noget antifedmelægemiddel en måned før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager et lægemiddel mod fedme i den foregående måned
  2. Gravid
  3. Allergisk over for afføringsmidler
  4. Tilbagevendende vægtøgningshistorie efter antifedmebehandling
  5. Lever sygdom
  6. Tager hormonbehandling, kvinder i overgangsalderen
  7. Diabetes mellitus
  8. Hjerteproblemer og hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvægtige kapsler (testgruppe)
En dosis på 500 mg kapsel to gange dagligt af Polyherbal formulering Obesecure blev givet i testgruppen i tre måneder. Korttidseffektivitet blev vurderet ved BMI-beregning ved opfølgningsbesøg efter to uger, og langtidsopfølgning blev vurderet ved BMI og Leptinniveau efter tre måneder.
Medicin: Leptin menneske
Andre navne:
  • Overvægtig
Placebo komparator: Plasicure (kontrolgruppe)
En dosis på 500 mg kapsel to gange dagligt af Placebo som Plasicure blev givet i kontrolgruppen i tre måneder. Korttidseffektivitet blev vurderet ved BMI-beregning ved opfølgningsbesøg efter to uger, og langtidsopfølgning blev vurderet ved BMI og Leptinniveau efter tre måneder.
Medicin: Leptin menneske
Andre navne:
  • Overvægtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin niveau
Tidsramme: 3 måneder
Undertrykkelse af appetit og energitab
3 måneder
BMI (kg/m²) ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
vægttabseffekter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hafiz Muhammad Asif

Samarbejdspartnere

Government College University Faisalabad
Hamdard University

Efterforskere

  • Studieleder: Ejaz Mohiuddin, Ph.D, Hamdard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCUF/ERC/1817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner