Polyherbal-koodattujen formulaatioiden liikalihavuuden kliininen arviointi leptiinin säätelyn ja liikalihavuuden hallinnan kannalta (CEOLO)
Liikalihavuuden hallinta leptogeenisten lääkkeiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yleinen sairaus kehitysmaissa, mukaan lukien Pakistan. Liikalihavuus on riskitekijä monille sairauksille, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai estää henkilön päivittäisen rutiinityön suorittamisen. Liikalihavuutta pidetään eri sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, hormonaalisen epätasapainon, infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten ja rintasairauksien riskitekijänä. Leptiinihormonilla on ruokahalua hillitsevää ja energiaa haihduttavaa toimintaa kehossa. Eläimillä tehtiin seulontatutkimus, jossa selvitettiin leptiiniä tehostavia lääkekasveja paikallisesti saatavilla olevista Pakistanin kasveista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli nähdä leptogeenisen lääkkeen Obesecure yhteisvaikutukset painonhallintaan.
Mukaan otettiin 20–50-vuotiaita potilaita, joiden BMI oli yli 25 ja jotka eivät käyttäneet mitään liikalihavuuslääkkeitä kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko Obesecurea tai lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan Shifa-ul-mulkin sairaalassa, PRIEM Health Care Clinicissä (Pakistan) ja Ria Eastern Medicine Clinicissä (Pakistan).
Akuutti toksisuustutkimus ei osoittanut haitallisia vaikutuksia Obesecure-valmisteen ottamisesta ennen kliinisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Karachi, Punjab, Pakistan, 74600
- clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat potilaat, joiden BMI on yli 25
- Mukaan otettiin vain halukkaat osallistujat
- Mukaan otettiin siviilisäädyn potilaat
- Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet mitään liikalihavuuslääkkeitä kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuuslääkkeen ottaminen edellisen kuukauden aikana
- Raskaana
- Allerginen laksatiivisille lääkkeille
- Toistuva painonnousuhistoria liikalihavuushoidon jälkeen
- Maksasairaus
- Hormonihoidon ottaminen, vaihdevuodet naiset
- Diabetes mellitus
- Sydänongelma ja verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylipainoiset kapselit (testiryhmä)
Testiryhmälle annettiin 500 mg:n annos kahdesti päivässä polyherbal-formulaatiota Obesecurea kolmen kuukauden ajan.
Lyhyen aikavälin tehokkuus arvioitiin BMI-laskennan avulla seurantakäynnillä kahden viikon kuluttua ja pitkän aikavälin seuranta arvioitiin BMI:llä ja leptiinitasolla kolmen kuukauden kuluttua.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasicure (ohjausryhmä)
Kontrolliryhmälle annettiin 500 mg:n kapseli kahdesti päivässä Plasicurea.
Lyhyen aikavälin tehokkuus arvioitiin BMI-laskennan avulla seurantakäynnillä kahden viikon kuluttua ja pitkän aikavälin seuranta arvioitiin BMI:llä ja leptiinitasolla kolmen kuukauden kuluttua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiini taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokahalun estäminen ja energian haihduttaminen
|
3 kuukautta
|
|
BMI (kg/m²) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painonpudotusvaikutuksia
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ejaz Mohiuddin, Ph.D, Hamdard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wasim M, Awan FR, Najam SS, Khan AR, Khan HN. Role of Leptin Deficiency, Inefficiency, and Leptin Receptors in Obesity. Biochem Genet. 2016 Oct;54(5):565-72. doi: 10.1007/s10528-016-9751-z. Epub 2016 Jun 16.
- Farr OM, Gavrieli A, Mantzoros CS. Leptin applications in 2015: what have we learned about leptin and obesity? Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2015 Oct;22(5):353-9. doi: 10.1097/MED.0000000000000184.
- Lee JH, Lee JJ, Cho WK, Yim NH, Kim HK, Yun B, Ma JY. KBH-1, an herbal composition, improves hepatic steatosis and leptin resistance in high-fat diet-induced obese rats. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):355. doi: 10.1186/s12906-016-1265-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCUF/ERC/1817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .