Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení polyherbal kódované formulace obesecure pro regulaci leptinu a léčbu obezity (CEOLO)

19. června 2020 aktualizováno: Hafiz Muhammad Asif

Kontrola obezity pomocí leptogenních léků

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala alternativní přístup ke snížení hmotnosti u lidí pomocí polybylinné formulace. Polybylinná formulace pojmenovaná jako Obesecure byla vyvinuta po screeningu místní léčivé flóry. Formulace byla dále vylepšena po pilotních studiích a klinických studiích fáze I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je běžnou nemocí rozvojových zemí včetně Pákistánu. Obezita je rizikovým faktorem mnoha nemocí, které mohou být život ohrožující nebo způsobit, že osoba není schopna vykonávat každodenní rutinní práci. Obezita je považována za rizikový faktor pro různá onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, hormonální nerovnováha, infekce, malignity a problémy s hrudníkem. Hormon leptin potlačuje chuť k jídlu a rozptyluje energii v těle. Byla provedena screeningová studie na zvířatech s cílem zjistit léčivé rostliny zlepšující leptin z místně dostupných rostlin v Pákistánu. Tato studie byla zaměřena na sledování kombinovaných účinků leptogenního léku Obesecure na regulaci hmotnosti.

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 20 až 50 let s BMI vyšším než 25, kteří měsíc před zahájením studie neužívali žádné léky proti obezitě. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď Obesecure nebo placebo dvakrát denně po dobu tří měsíců v nemocnici Shifa-ul-mulk, PRIEM Health Care Clinic (Pákistán) a Ria Eastern Medicine Clinic (Pákistán).

Studie akutní toxicity neprokázala žádné nežádoucí účinky užívání přípravku Obesecure před klinickými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Karachi, Punjab, Pákistán, 74600
        • clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 až 50 let s BMI vyšším než 25
  2. Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří byli ochotni
  3. Byli zahrnuti pacienti jakéhokoli rodinného stavu
  4. Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří měsíc před zahájením studie neužívali žádný lék proti obezitě

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léku proti obezitě v předchozím měsíci
  2. Těhotná
  3. Alergický na laxativní léky
  4. Opakující se anamnéza přírůstku hmotnosti po léčbě antiobezitou
  5. Nemoc jater
  6. Hormonální terapie, ženy v menopauze
  7. Diabetes mellitus
  8. Srdeční problém a hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obesecure Capsules (testovací skupina)
Dávka 500 mg kapsle dvakrát denně Polyherbal formulace Obesecure byla podávána testovací skupině po dobu tří měsíců. Krátkodobá účinnost byla hodnocena výpočtem BMI při následné návštěvě po dvou týdnech a dlouhodobé sledování bylo hodnoceno pomocí BMI a hladiny leptinu po třech měsících.
Lék: Leptin Human
Ostatní jména:
  • Obesecure
Komparátor placeba: Plasicure (kontrolní skupina)
Dávka 500 mg kapsle dvakrát denně placeba jako plasicure byla podávána kontrolní skupině po dobu tří měsíců. Krátkodobá účinnost byla hodnocena výpočtem BMI při následné návštěvě po dvou týdnech a dlouhodobé sledování bylo hodnoceno pomocí BMI a hladiny leptinu po třech měsících.
Lék: Leptin Human
Ostatní jména:
  • Obesecure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina leptinu
Časové okno: 3 měsíce
Potlačení chuti k jídlu a rozptýlení energie
3 měsíce
BMI (kg/m²) na začátku
Časové okno: 3 měsíce
účinky na redukci hmotnosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hafiz Muhammad Asif

Spolupracovníci

Government College University Faisalabad
Hamdard University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ejaz Mohiuddin, Ph.D, Hamdard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCUF/ERC/1817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptin Human

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit