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Evaluación clínica de la formulación codificada poliherbal Obesecure para la regulación de la leptina y el control de la obesidad (CEOLO)

19 de junio de 2020 actualizado por: Hafiz Muhammad Asif

Control de la obesidad a través de fármacos leptogénicos

El estudio fue diseñado para explorar un enfoque alternativo para reducir el peso en seres humanos utilizando una formulación poliherbal. Una formulación polihierba llamada Obesecure se desarrolló después de la selección de la flora medicinal local. La formulación se mejoró aún más después de estudios piloto y ensayos clínicos de fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad común de los países en desarrollo, incluido Pakistán. La obesidad es un factor de riesgo para muchas enfermedades que pueden poner en peligro la vida o hacer que la persona sea incapaz de realizar el trabajo de rutina diario. La obesidad es considerada un factor de riesgo para diferentes enfermedades como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio hormonal, infecciones, tumores malignos y problemas torácicos. La hormona leptina tiene actividad de supresión del apetito y disipación de energía en el cuerpo. Se llevó a cabo un estudio de detección en animales para descubrir las plantas medicinales que mejoran la leptina a partir de plantas disponibles localmente en Pakistán. Este estudio tuvo como objetivo ver los efectos combinados del fármaco leptógeno Obesecure en el control del peso.

Se inscribieron pacientes de 20 a 50 años de edad con un IMC superior a 25 que no tomaban ningún medicamento contra la obesidad un mes antes del inicio del estudio. Los participantes fueron asignados al azar para recibir Obesecure o placebo dos veces al día durante tres meses en el Hospital Shifa-ul-mulk, la Clínica de atención médica PRIEM (Pakistán) y la Clínica de medicina Ria Eastern (Pakistán).

Un estudio de toxicidad aguda no mostró ningún efecto adverso por tomar Obesecure antes de los ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Karachi, Punjab, Pakistán, 74600
        • clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 a 50 años con IMC superior a 25
  2. Sólo se incluyeron aquellos participantes que estaban dispuestos
  3. Se incluyeron pacientes de cualquier estado civil.
  4. Solo se incluyeron aquellos participantes que no tomaron ningún medicamento contra la obesidad un mes antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tomar un medicamento contra la obesidad en el mes anterior
  2. Embarazada
  3. Alérgico a los medicamentos laxantes.
  4. Historial de aumento de peso recurrente después del tratamiento antiobesidad
  5. Enfermedad del higado
  6. Tomando terapia hormonal, mujeres menopáusicas
  7. Diabetes mellitus
  8. Problema cardíaco e hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Obesecure Capsules (Grupo de prueba)
Se administró una dosis de 500 mg en cápsula dos veces al día de la formulación Polyherbal Obesecure al grupo de prueba durante tres meses. La eficacia a corto plazo se evaluó mediante el cálculo del IMC en la visita de seguimiento después de dos semanas y el seguimiento a largo plazo se evaluó mediante el IMC y el nivel de leptina a los tres meses.
Droga: Leptina humana
Otros nombres:
  • Obeso
Comparador de placebos: Plasicura (Grupo de Control)
Se administró una dosis de 500 mg de cápsula dos veces al día de Placebo como Plasicure en el grupo de control durante tres meses. La eficacia a corto plazo se evaluó mediante el cálculo del IMC en la visita de seguimiento después de dos semanas y el seguimiento a largo plazo se evaluó mediante el IMC y el nivel de leptina a los tres meses.
Droga: Leptina humana
Otros nombres:
  • Obeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de leptina
Periodo de tiempo: 3 meses
Supresión del apetito y disipación de energía.
3 meses
IMC (kg/m²) al inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
efectos de reduccion de peso
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hafiz Muhammad Asif

Colaboradores

Government College University Faisalabad
Hamdard University

Investigadores

  • Director de estudio: Ejaz Mohiuddin, Ph.D, Hamdard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCUF/ERC/1817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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