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Valutazione clinica della formulazione codificata Polyherbal Obesecure per la regolazione della leptina e la gestione dell'obesità (CEOLO)

19 giugno 2020 aggiornato da: Hafiz Muhammad Asif

Controllo dell'obesità attraverso farmaci leptogeni

Lo studio è stato progettato per esplorare un approccio alternativo per ridurre il peso negli esseri umani utilizzando una formulazione polyherbal. Una formulazione polyherbal chiamata Obesecure è stata sviluppata dopo lo screening della flora medicinale locale. La formulazione è stata ulteriormente migliorata dopo studi pilota e studi clinici di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia comune dei paesi in via di sviluppo compreso il Pakistan. L'obesità è un fattore di rischio per molte malattie che possono essere pericolose per la vita o rendere la persona incapace di svolgere il lavoro di routine quotidiano. L'obesità è considerata un fattore di rischio per diverse malattie come malattie cardiovascolari, squilibri ormonali, infezioni, tumori maligni e problemi al torace. L'ormone leptina ha attività di soppressione dell'appetito e di dissipazione dell'energia nel corpo. È stato condotto uno studio di screening sugli animali per scoprire le piante medicinali che potenziano la leptina dalle piante disponibili localmente in Pakistan. Questo studio aveva lo scopo di vedere gli effetti combinati del farmaco leptogenico Obesecure sulla gestione del peso.

Sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni con BMI superiore a 25, che non assumevano farmaci anti-obesità un mese prima dell'inizio dello studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Obesecure o placebo due volte al giorno per tre mesi presso l'ospedale Shifa-ul-mulk, la PRIEM Health Care Clinic (Pakistan) e la Ria Eastern Medicine Clinic (Pakistan).

Uno studio di tossicità acuta non ha mostrato alcun effetto avverso dell'assunzione di Obesecure prima degli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Karachi, Punjab, Pakistan, 74600
        • clinical trial was conducted in Karachi,Islamabad and Faisalabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni con BMI superiore a 25
  2. Sono stati inclusi solo i partecipanti che erano disposti
  3. Sono stati inclusi pazienti di qualsiasi stato civile
  4. Sono stati inclusi solo i partecipanti che non avevano assunto alcun farmaco antiobesità un mese prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di un farmaco antiobesità nel mese precedente
  2. Incinta
  3. Allergia ai farmaci lassativi
  4. Storia di aumento di peso ricorrente dopo il trattamento antiobesità
  5. Malattia del fegato
  6. Assunzione di terapia ormonale, donne in menopausa
  7. Diabete mellito
  8. Problema cardiaco e ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obesecure Capsule (Gruppo Test)
Una dose di 500 mg di capsule due volte al giorno della formulazione Polyherbal Obesecure è stata somministrata al gruppo di prova per tre mesi. L'efficacia a breve termine è stata valutata mediante il calcolo del BMI alla visita di follow-up dopo due settimane e il follow-up a lungo termine è stato valutato mediante il BMI e il livello di leptina a tre mesi.
Droga: Leptina umana
Altri nomi:
  • Obesi
Comparatore placebo: Plasicure (gruppo di controllo)
Una dose di 500 mg di capsule due volte al giorno di Placebo come Plasicure è stata somministrata al gruppo di controllo per tre mesi. L'efficacia a breve termine è stata valutata mediante il calcolo del BMI alla visita di follow-up dopo due settimane e il follow-up a lungo termine è stato valutato mediante il BMI e il livello di leptina a tre mesi.
Droga: Leptina umana
Altri nomi:
  • Obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di leptina
Lasso di tempo: 3 mesi
Soppressione dell'appetito e dissipazione dell'energia
3 mesi
BMI (kg/m²) al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
effetti di riduzione del peso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hafiz Muhammad Asif

Collaboratori

Government College University Faisalabad
Hamdard University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ejaz Mohiuddin, Ph.D, Hamdard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCUF/ERC/1817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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