ハイブリッド ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) - アクリル樹脂補綴物と完全なアーチ リハビリテーションのための All-on-4 コンセプト (AO4PEEKDev)

Problem Peek 材料はすでに歯科分野で使用されていますが、インプラント支持の固定式リハビリテーションにおける長期的な結果に関する証拠はありません。

目的

• ピーク材料を使用した固定補綴インプラント支持リハビリテーションの長期転帰を評価すること。
• 結果を報告します。

重要性 この調査は興味深いものです。なぜなら、peek 材料を使用したインプラント支持の固定補綴リハビリテーションの長期的な結果の概要を提供するからです。

仮説 この研究が評価する仮説は、生存率の分布と、ピーク材料を使用したインプラント支持の固定補綴リハビリテーションにおける関心のある他の変数になります。

材料と方法 方法論 この研究は、リスボンのマロ クリニックで実施されます。 耐用年数は約5年と言われています。 使用される研究デザインは、peek 材料を使用したインプラント支持固定補綴リハビリテーションの長期転帰を評価する前向き単一コホート研究です。 コホートは、この研究で確立された生存および臨床的/技術的パラメータに関して、少なくとも5回の介入（年に1回）で評価されます。 参加者にリスクはなく、情報を収集するためのすべての手順は侵襲性が最小限であり、トラウマを与えません。

母集団 この研究の母集団は、年齢制限なしで、即時機能インプラントによってサポートされる固定補綴リハビリテーションでリハビリされた個人で構成されています。

サンプルサイズ サンプルは、2013 年中に連続して治療を受けた 37 人の患者で構成されると予想されます。

外部変数:

• 患者の撤退;
• 患者が対照予約を逃した。
• 患者による治療の中断;
• 患者死亡。

統計分析：

この研究では、データは記述統計と推論統計によって処理されます。 データは、Windows バージョン 17.0 ® の Statistical Package for Social Sciences (SPSS) を使用して処理されます。 生存率は、生命表を通じて推定されます。 コホートと独立変数の特徴付けのために推論分析が行われます。

有害事象:

有害事象は、デバイスに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者における望ましくない臨床的発生として定義されます。 有害事象がデバイス関連と見なされる場合、それはデバイスの悪影響として記述されます。 有害事象またはデバイスへの悪影響は、重大\重大または非重大\非重大である可能性があります。 臨床調査中の有害事象の結果として、被験者が入院しなければならない場合、または潜在的な障害または生命への危険のために入院が過度に長引く場合、介入が必要であるか、または事象が末期であるため、有害事象または悪影響は深刻と見なされます。 すべての深刻な有害事象は、倫理委員会に遅滞なく報告する必要があります。

倫理的側面:

この調査は、ヘルシンキ宣言に記載されている倫理原則とガイドラインに従って実施されます。 調査は、最初の被験者を調査に含める前に、国家倫理委員会によって評価および承認されなければなりません。 倫理委員会への申請は担当調査員が行い、承認書の写しを調査開始前にモニターに送付する必要があります。 また、各被験者が調査に関する口頭および書面による情報を受け取り、本当に参加したい場合にのみ参加する必要があることも非常に重要です。 また、被験者は、将来の治療を危険にさらすことなく、いつでも理由を問わず調査を取り下げることができるという事実を認識しておく必要があります。

さらに、被験者は、自分の治療からのデータがコンピュータデータベースに登録されるという事実を認識させる必要がありますが、彼女/彼はコードシステムを介してのみ登録されます. これは、各被験者の身元が、治療を行っている医師以外にはわからないことを意味します。 各被験者は、自分の治療について保存された情報に参加する権利があります。 この情報は、担当医師によって配布されます。

データベース管理：

フォームから収集されたデータは、デジタル データベース (Microsoft Office Excel 2003®) に導入されます。 データベースの管理はマロ クリニックが担当します。