混合聚醚醚酮 (PEEK)-丙烯酸树脂假体和全牙弓康复的 All-on-4 概念 (AO4PEEKDev)

问题 Peek 材料已用于牙科领域，但缺乏关于其在种植体支持的固定修复中的长期结果的证据。

目标

• 使用 peek 材料评估固定假体植入物支持康复的长期结果。
• 报告结果。

意义 这项调查很有意义，因为它将概述使用 peek 材料进行的植入物支持的固定假肢康复的长期结果。

假设 本研究将评估的假设是使用 peek 材料的植入物支持的固定假肢康复的生存分布和其他感兴趣的变量。

材料和方法 方法 本研究将在里斯本的 Malo Clinic 进行。 预计可持续使用约 5 年。 将使用的研究设计将是一项前瞻性单一队列研究，以评估使用 peek 材料的植入物支持的固定假肢康复的长期结果。 队列将在至少 5 次干预（每年 1 次）中进行评估，涉及生存和本研究中建立的临床/技术参数。 参与者不会有任何风险，所有收集信息的程序都是微创且无创伤的。

人群 本研究的人群包括接受固定假体康复并由即刻功能植入物支持的个体，男女均无年龄限制。

样本量 预计样本将包括 2013 年连续接受治疗的 37 名患者。

外部变量：

• 患者退出；
• 患者错过对照预约；
• 患者中断治疗；
• 患者死亡。

统计分析：

在这项研究中，数据将通过描述性和推论性统计来处理。 将使用适用于 Windows 17.0 ® 版的社会科学统计软件包 (SPSS) 处理数据。 将通过生命表估计存活率。 将进行推论分析以表征队列和自变量。

不良事件：

不良事件定义为受试者发生的任何不良临床事件，无论是否被认为与器械相关。 如果不良事件被视为与设备相关，则将其表述为不利的设备效应。 不良事件或不良器械影响可能是严重\严重或不严重\不严重。 如果由于临床调查期间的不良事件，受试者必须住院，或者他们的住院治疗由于潜在的残疾或生命危险而被过度延长，因为干预是必要的或事件是晚期的，不良事件或不利影响被认为是严重的。 所有严重不良事件必须立即报告给伦理委员会。

伦理方面：

该调查将根据赫尔辛基宣言中规定的道德原则和准则进行。 在将第一个受试者纳入调查之前，调查应由国家伦理委员会评估和批准。 向伦理委员会的申请由负责的研究者提出，并在研究开始前将批准的副本发送给监察员。 同样重要的是，每个受试者都会收到有关调查的口头和书面信息，并且她/他只有在真正愿意的情况下才能参与。 此外，受试者必须意识到他们可以随时以任何理由退出调查，而不会危及他们未来的治疗。

此外，应让受试者了解他/她的治疗数据将在计算机数据库中注册，但她/他只能通过代码系统进行注册。 这意味着除执行治疗的医生外，其他所有人都不知道每个受试者的身份。 每个受试者都有权获取部分存储的关于她/他的治疗的信息。 该信息将由主治医生分发。

数据库管理：

从表格中收集的数据将被引入数字数据库（Microsoft Office Excel 2003®）中。 数据库管理将由 Malo Clinic 负责。