Hybrydowe protezy z polieteroeteroketonu (PEEK) i żywicy akrylowej oraz koncepcja All-on-4 do pełnej rehabilitacji łuku (AO4PEEKDev)

Materiał Problem Peek jest już używany w stomatologii, ale brakuje dowodów na jego długoterminowe wyniki w stałych rehabilitacjach opartych na implantach.

Cele

• Ocena długoterminowego wyniku rehabilitacji wspartej na stałych implantach protetycznych przy użyciu materiału peek.
• Aby zgłosić wyniki.

Znaczenie Niniejsze badanie jest interesujące, ponieważ zapewni przegląd długoterminowych wyników stałych uzupełnień protetycznych wspartych na implantach przy użyciu materiału peek.

Hipoteza Hipotezą, którą będzie oceniać niniejsze badanie, będzie rozkład przeżycia i inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania w stałych odbudowach protetycznych wspartych na implantach z wykorzystaniem materiału peek.

Materiały i metody Metodologia Badanie zostanie przeprowadzone w Malo Clinic w Lizbonie. Szacuje się, że starczy na około 5 lat. Projekt badania, który zostanie zastosowany, będzie prospektywnym badaniem pojedynczej kohorty w celu oceny długoterminowych wyników rehabilitacji stałych uzupełnień protetycznych wspartych na implantach przy użyciu materiału peek. Kohorta zostanie oceniona w co najmniej 5 interwencjach (1 rocznie), pod kątem przeżycia i parametrów klinicznych/technicznych ustalonych w tym badaniu. Nie będzie żadnego ryzyka dla uczestników, wszystkie procedury zbierania informacji będą minimalnie inwazyjne i nietraumatyczne.

Populacja Populacja badana składa się z osób rehabilitowanych za pomocą stałej rehabilitacji protetycznej wspartej implantami o natychmiastowej funkcji, obu płci, bez ograniczeń wiekowych.

Wielkość próby Oczekuje się, że próba będzie się składać z 37 kolejno leczonych pacjentów w roku 2013.

Zmienne zewnętrzne:

• Wycofanie pacjentów;
• Opuszczenie przez pacjenta wizyty kontrolnej;
• Przerwanie leczenia przez pacjenta;
• Pacjent zmarł.

Analiza statystyczna:

W tym badaniu dane będą traktowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania. Dane będą przetwarzane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) dla systemu Windows w wersji 17.0 ®. Przeżycie zostanie oszacowane za pomocą tabel życia. Analiza wnioskowania zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania kohorty i zmiennych niezależnych.

Zdarzenia niepożądane:

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie kliniczne u pacjenta, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z urządzeniem, czy nie. Jeśli zdarzenie niepożądane jest uważane za związane z wyrobem, określa się je jako niepożądany efekt wyrobu. Zdarzenie niepożądane lub niepożądany efekt urządzenia może być poważny\poważny lub mało poważny\niepoważny. Jeżeli w wyniku zdarzenia niepożądanego podczas badania klinicznego uczestnik musi być hospitalizowany lub jego hospitalizacja jest niepotrzebnie przedłużona z powodu potencjalnego kalectwa lub zagrożenia życia z powodu konieczności interwencji lub zdarzenia śmiertelnego, zdarzenie niepożądane lub działanie niepożądane jest uważane za poważne. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy bezzwłocznie zgłaszać do Komisji Etyki.

Aspekty etyczne:

Dochodzenie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i wytycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Dochodzenie powinno zostać ocenione i zatwierdzone przez Krajową Komisję ds. Etyki przed włączeniem do dochodzenia pierwszej osoby. Wniosek do komisji bioetycznej powinien zostać złożony przez odpowiedzialnych śledczych, a kopia zgody powinna zostać przesłana monitorującemu przed rozpoczęciem dochodzenia. Bardzo ważne jest również, aby każdy uczestnik otrzymał ustne i pisemne informacje na temat dochodzenia oraz aby uczestniczył w nim tylko wtedy, gdy naprawdę tego chce. Ponadto osoby badane muszą być świadome faktu, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu bez narażania swojego przyszłego leczenia.

Ponadto osoby badane powinny zostać poinformowane, że dane dotyczące ich leczenia będą rejestrowane w komputerowej bazie danych, ale ona będzie rejestrowana wyłącznie poprzez system kodów. Oznacza to, że tożsamość każdego pacjenta będzie nieznana wszystkim innym niż lekarz przeprowadzający zabieg. Każdy podmiot ma prawo do wglądu do przechowywanych informacji o jego leczeniu. Informacji tych udziela lekarz prowadzący.

Zarządzania bazami danych:

Dane zebrane z formularzy zostaną wprowadzone do cyfrowej bazy danych (Microsoft Office Excel 2003®). Za zarządzanie bazą danych odpowiadać będzie Klinika Malo.