전체 아치 재활을 위한 하이브리드 폴리에테르에테르케톤(PEEK)-아크릴 수지 보철물 및 All-on-4 개념 (AO4PEEKDev)

문제 Peek 재료는 이미 치과 분야에서 사용되고 있지만 임플란트 지원 고정 재활에서 장기적인 결과에 대한 증거가 부족합니다.

목표

• 피크 재료를 사용하여 고정 보철 임플란트 지원 재활의 장기 결과를 평가합니다.
• 결과를 보고합니다.

의의 이 조사는 피크 재료를 사용하여 임플란트 지지 고정성 보철 재활의 장기적인 결과에 대한 개요를 제공할 것이기 때문에 흥미롭습니다.

가설 이 연구에서 평가할 가설은 피크 재료를 사용하는 임플란트 지지 고정성 보철 재활에서 생존 및 기타 관심 변수의 분포가 될 것입니다.

재료 및 방법 방법론 이 연구는 Lisbon의 Malo Clinic에서 수행됩니다. 약 5년 정도 지속된다고 합니다. 사용될 연구 설계는 피크 재료를 사용하여 임플란트 지원 고정 보철 재활의 장기 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 코호트 연구입니다. 코호트는 본 연구에서 확립된 생존 및 임상적/기술적 매개변수와 관련하여 최소 5회의 개입(연간 1회)에서 평가될 것입니다. 참가자에게 위험이 없으며 정보 수집을 위한 모든 절차가 최소한의 침습적이며 외상을 일으키지 않습니다.

모집단 이 연구의 모집단은 연령 제한 없이 남녀 모두 즉시 기능 임플란트로 지원되는 고정 보철 재활로 재활을 받은 개인으로 구성됩니다.

샘플 크기 샘플은 2013년 한 해 동안 연속적으로 치료를 받은 37명의 환자로 구성될 것으로 예상됩니다.

외부 변수:

• 환자의 철수;
• 통제 약속을 놓친 환자;
• 환자에 의한 치료 중단;
• 환자 사망.

통계 분석:

본 연구에서는 기술통계와 추론통계를 통해 데이터를 다룰 것이다. 데이터는 Windows 버전 17.0 ®용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 사용하여 처리됩니다. 생존율은 생명표를 통해 추정됩니다. 코호트 및 독립 변수의 특성화를 위해 추론 분석을 수행할 것입니다.

부작용:

부작용은 장치와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자에게 바람직하지 않은 임상적 발생으로 정의됩니다. 부작용이 기기와 관련된 것으로 간주되는 경우 기기 부작용으로 명시됩니다. 부작용 또는 장치 부작용은 심각하거나 심각하거나 심각하지 않은\심하지 않을 수 있습니다. 임상시험 중 이상반응의 결과로 피험자가 입원해야 하거나 개입이 필요하거나 이상반응이 종료되어 잠재적인 장애 또는 생명의 위험으로 인해 입원기간이 과도하게 연장된 경우 이상반응 또는 부작용은 심각한 것으로 간주됩니다. 모든 심각한 부작용은 지체 없이 윤리 위원회에 보고해야 합니다.

윤리적 측면:

이 조사는 헬싱키 선언에 명시된 윤리 원칙과 지침에 따라 수행됩니다. 조사는 조사의 첫 번째 피험자를 포함하기 전에 국가 윤리 위원회의 평가와 승인을 받아야 합니다. 윤리위원회에 대한 신청은 담당 조사관이 해야 하며 승인 사본은 조사가 시작되기 전에 모니터에게 보내야 합니다. 또한 각 피험자가 조사에 대한 구두 및 서면 정보를 받는 것이 매우 중요하며, 진정으로 원하는 경우에만 참여해야 합니다. 또한 피험자는 향후 치료에 지장을 주지 않고 어떤 이유로든 언제든지 조사를 철회할 수 있다는 사실을 알고 있어야 합니다.

또한 피험자는 자신의 치료 데이터가 컴퓨터 데이터베이스에 등록되지만 코드 시스템을 통해서만 등록된다는 사실을 알고 있어야 합니다. 이는 각 피험자의 신원이 치료를 수행하는 의사 이외의 모든 사람에게 알려지지 않음을 의미합니다. 각 피험자는 자신의 치료에 대해 저장된 정보에 참여할 권리가 있습니다. 이 정보는 치료 의사가 전달해야 합니다.

데이터베이스 관리:

양식에서 수집된 데이터는 디지털 데이터베이스(Microsoft Office Excel 2003®)에 도입됩니다. 데이터베이스 관리는 말로클리닉에서 책임집니다.