大学病院の看護師に対するバイオフィードバックの効果
2020年6月23日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
大学病院の看護スタッフのストレス、不安、職業生活の質に対するバイオフィードバックの影響
心拍数変動 (HRV) の自己モニタリングを行わないプラセボ群と、HRV の自己モニタリングを含むバイオフィードバック介入の 2 つのグループを比較するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
その主な目的は、ポルトアレグレ病院の看護スタッフのストレスや不安のレベル、職業生活の質、およびその対処メカニズムに対するバイオフィードバック介入の効果を評価することです。
研究には 2 つのフェーズがあり、最初に看護スタッフのサンプルを選択し、次に介入を適用して評価します。
2,219 名の中から、272 名の参加者のサンプルがランダムに抽出されます。
全員がアンケート（バスコンセロスの症状とストレスのリスト）に回答し、1 を超える一般レベルのストレス スコア（RCT への参加基準）を取得します。
272 人のグループはランダムに 2 つのグループ (各 136 人の被験者) に分けられ、介入とプラセボが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Sônia Souza, PhD
- 電話番号：+55 51 3359 8384
- メール：sbcs2001@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 看護職員
- 男女
- 作業活動
- 過去90日以内に入院した
- 1 より大きいレベル ストレスを提示する
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の専門家
- 長期間仕事を離れていた人、または過去 15 日間の休暇から戻った人。 ----あらゆる種類の心臓病状を患っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック
介入グループは、心血管バイオフィードバックまたは心臓周波数変動 (CFV) と呼ばれる自己モニタリングを伴うアクティビティを開発します。
この介入は、ソフトウェア Emwave Pro Plus によって 4 週間にわたって測定され、耳たぶ固定光電脈波計などの非侵襲性センサーによって捕捉された兆候が送信されます。
この光電脈波計は、光学的な方法によって血流の変化を検証します。
心臓周波数の振動は、吸収または反射される血液赤外光の量と、血液量と圧力の変化の両方によって推定できます。
捕捉された生理学的兆候は、バイオフィードバック トレーニングに適応したソフトウェア Emwave Pro Plus® によって 10 分間記録されます。
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この介入は、ソフトウェア Emwave Pro Plus によって 4 週間にわたって測定され、耳たぶ固定光電脈波計などの非侵襲性センサーによって捕捉された兆候が送信されます。
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介入なし：自己監視を行わない活動
プラセボグループは、自己モニタリングを行わずにアクティビティを開発します。 グループ間の失明を防ぐため、アクティビティは電子デバイス、つまりオンライン アプリのジグソーパズルによって処理されます。 このアプリは、さまざまな難易度のパズルで構成されており、タブレットでプレイします。 各参加者は 4 週間にわたって研究に参加し、毎週 2 回の対戦を行います (合計: 4 週間)。 参加者が活動を行っている間、参加者は CFV (心臓周波数変動) を通じて研究者によって監視されます。コンピューターモニターは視覚化されません。 対照グループは 2 つの瞬間 (D1 と D8) で研究プロトコルに回答し、評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠：4週間
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ストレス評価は、各項目がストレッサーとそれに対する被験者の反応に対応するリッカート尺度である 23 項目のワーク ストレス スケール (WST) によって測定されます。
スコアは 23 ～ 111 ポイントの範囲で変動し、信頼性は良好です (COM μ = 0,91)。
結果は、職業上のストレスを低 (1 ～ 2 の値)、中程度 (2.01 ～ 2.99)、または高 (3 ～ 5) として考慮した項目の中央合計によって得られました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sônia Souza, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (予想される)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。