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Auswirkungen von Biofeedback auf Pflegepersonal an einem Universitätskrankenhaus

23. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen von Biofeedback auf Stress, Angst und Lebensqualität beim Pflegepersonal einer Universitätsklinik

Randomisierte klinische Studie, in der zwei Gruppen verglichen werden: eine Placebogruppe ohne Selbstüberwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und eine Biofeedback-Intervention, die eine Selbstüberwachung der HRV umfasst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sein Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Biofeedback-Interventionen auf das Stress- und Angstniveau sowie die Qualität des Berufslebens und ihre Bewältigungsmechanismen eines Pflegepersonals des Hospital de Clínicas de Porto Alegre zu bewerten. Die Forschung wird zwei Phasen umfassen, zunächst die Auswahl der Pflegepersonalstichprobe und dann die Anwendung und Bewertung der Intervention. Aus 2.219 Personen wird nach dem Zufallsprinzip eine Stichprobe von 272 Teilnehmern gezogen. Alle beantworten einen Fragebogen (Vasconcelos-Symptom- und Stressliste), um einen allgemeinen Stresswert von mehr als 1 zu erhalten (Einschlusskriterien für die Teilnahme am RCT). Die 272-köpfige Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 136 Probanden) aufgeteilt, um die Intervention mit Placebo zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenpfleger
  • Beide Geschlechter
  • Arbeitsaktivitäten
  • Zugelassen in den letzten 90 Tagen
  • Darstellung eines Stressniveaus größer als 1

Ausschlusskriterien:

  • Fachkräfte für Schwangere und Stillende
  • Personen, die längere Zeit von der Arbeit fern waren oder in den letzten 15 Tagen aus dem Urlaub zurückgekehrt sind. ----Teilnehmer mit jeglicher Art von Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biofeedback
Die Interventionsgruppe wird eine Aktivität mit Selbstüberwachung entwickeln, die als kardiovaskuläres Biofeedback oder Herzfrequenzvariabilität (CFV) bezeichnet wird. Dieser Eingriff wird 4 Wochen lang von der Software Emwave Pro Plus gemessen, die ein von einem nicht-invasiven Sensor wie einem am Ohrläppchen fixierten Photoplethysmographen erfasstes Zeichen sendet. Dieser Photoplethysmograph überprüft Veränderungen des Blutflusses durch eine optische Methode. Herzfrequenzschwankungen können sowohl anhand der Menge des absorbierten oder reflektierten Blutinfrarotlichts als auch anhand von Schwankungen im Blutvolumen und -druck geschätzt werden. Die erfassten physiologischen Zeichen werden zehn Minuten lang von der Software Emwave Pro Plus® aufgezeichnet, die für das Biofeedback-Training geeignet ist.
Verhalten: Biofeedback
Dieser Eingriff wird 4 Wochen lang von der Software Emwave Pro Plus gemessen, die ein von einem nicht-invasiven Sensor wie einem am Ohrläppchen fixierten Photoplethysmographen erfasstes Zeichen sendet.
Kein Eingriff: Aktivität ohne Selbstüberwachung

Die Placebogruppe wird eine Aktivität ohne Selbstüberwachung entwickeln. Um die Blindheit zwischen den Gruppen zu wahren, werden die Aktivitäten von einem elektronischen Gerät verarbeitet – der Online-App Jigsaw Puzzles. Diese App besteht aus einem Puzzle mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden und wird auf einem Tablet gespielt.

Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang an der Studie teilnehmen, mit zwei Begegnungen pro Woche (insgesamt: vier Wochen). Während der Teilnehmer seine Aktivität ausführt, wird er/sie von den Forschern durch CFV (Cardiac Frequency Variability) überwacht – ohne Visualisierung des Computermonitors.

Die Kontrollgruppe beantwortet das Forschungsprotokoll in zwei Momenten (D1 und D8), um es auszuwerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stressbewertung wird anhand der 23 Elemente umfassenden Work Stress Scale (WST) gemessen, einer Likert-Skala, wobei jedes Element einem Stressor und der Reaktion des Probanden darauf entspricht. Die Werte variieren zwischen 23 und 111 Punkten und weisen eine gute Zuverlässigkeit auf (COM µ = 0,91). Die Ergebnisse wurden anhand der Item-Mediensumme ermittelt, wobei der berufliche Stress als niedrig (Werte zwischen 1 und 2), moderat (2,01 bis 2,99) oder hoch (3 bis 5) betrachtet wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sônia Souza, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-06-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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