Biofeedback-effekter på sygeplejerske på et universitetshospital
23. juni 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Biofeedback-effekter på stress, angst og professionel livskvalitet på plejepersonale på et universitetshospital
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to grupper: placebogruppe uden selvmonitorering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og biofeedback-intervention, der inkluderer selvmonitorering af HRV
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dens hovedformål er at evaluere virkningerne af Biofeedback-intervention på stress- og angstniveauer samt kvaliteten af det professionelle liv og deres mestringsmekanismer for et plejepersonale fra de Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Forskningen vil have to faser, først at udvælge plejepersonaleprøven, og derefter at anvende og evaluere interventionen.
Fra 2.219 personer vil blive tilfældigt udtrukket en stikprøve på 272 deltagere.
Alle vil besvare et spørgeskema (Vasconcelos Symptomer og Stress List) for at opnå en generel stressscore på mere end 1 (inklusionskriterier for at komme ind i RCT).
272-gruppen vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (136 forsøgspersoner hver) for at sammenligne interventionen med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
272
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Sônia Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359 8384
- E-mail: sbcs2001@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejepersonale
- Begge køn
- Arbejdsaktiviteter
- Indlagt inden for de seneste 90 dage
- Præsenterer et stressniveau større end 1
Ekskluderingskriterier:
- Professionelle gravide og ammende
- Dem, der er væk fra arbejde i lang tid, og eller vender tilbage fra ferier inden for de sidste 15 dage. ---- Deltagere med enhver form for hjertepatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
Interventionsgruppen vil udvikle en aktivitet med selvmonitorering kaldet Cardiovascular Biofeedback eller Cardiac Frequency Variability (CFV).
Denne indgriben vil blive målt af softwaren Emwave Pro Plus i løbet af 4 uger, som udsender et tegn, der er fanget af en ikke-invasiv sensor, såsom en øreflippen fikseret fotoplethysmograf.
Denne fotoplethysmograf verificerer blodgennemstrømningsændringer gennem en optisk metode.
Hjertefrekvensoscillationer kan estimeres både ud fra mængden af infrarødt blod, der absorberes eller reflekteres, og ud fra variationer i blodvolumen og tryk.
Fangede fysiologiske tegn vil blive registreret i løbet af ti minutter af softwaren Emwave Pro Plus®, som er tilpasset biofeedback-træning.
|
Denne indgriben vil blive målt af softwaren Emwave Pro Plus i løbet af 4 uger, som udsender et tegn, der er fanget af en ikke-invasiv sensor, såsom en øreflippen fikseret fotoplethysmograf.
|
|
Ingen indgriben: aktivitet uden selvovervågning
Placebogruppen vil udvikle en aktivitet uden selvovervågning. For at holde blindhed mellem grupperne vil aktiviteterne blive behandlet af en elektronisk enhed - online-appen Jigsaw Puzzles. Denne app består af et puslespil med forskellige sværhedsgrader og spilles på en tablet. Hver deltager vil optræde i undersøgelsen i løbet af fire uger, med to møder hver uge (i alt: fire uger). Mens deltageren udfører sin aktivitet, vil han/hun blive overvåget af forskerne gennem CFV (Cardiac Frequency Variability) - uden visualisering af computerskærmen. Kontrolgruppen vil besvare forskningsprotokollen om to øjeblikke (D1 og D8) for at evaluere |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 4 uger
|
Stressevaluering vil blive målt ved de 23 punkter Work Stress Scale (WST), likert-skalaen, hvor hvert emne svarer til en stressor og den reaktion, forsøgspersonen har på den.
Score varierer fra 23 til 111 point, med god pålidelighed (COM µ = 0,91).
Resultater blev opnået ved posterne mediesum, idet man betragtede arbejdsbetinget stress som lav (værdier mellem 1 og 2), moderat (2,01 til 2,99) eller høj (3 til 5).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sônia Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .