Efeitos do Biofeedback em Pessoal de Enfermagem em um Hospital Universitário
23 de junho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeitos do Biofeedback sobre Estresse, Ansiedade e Qualidade de Vida Profissional em Funcionários de Enfermagem de um Hospital Universitário
Ensaio Clínico Randomizado comparando dois grupos: grupo placebo sem automonitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e intervenção de biofeedback que inclui automonitoramento da VFC
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem como objetivo principal avaliar os efeitos da intervenção de Biofeedback nos níveis de estresse e ansiedade, bem como na qualidade de vida profissional e seus mecanismos de enfrentamento, de uma equipe de enfermagem do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
A pesquisa terá duas fases, primeiro selecionar a amostra de pessoal de enfermagem e depois aplicar e avaliar a intervenção.
De 2.219 indivíduos será sorteada aleatoriamente uma amostra de 272 participantes.
Todos responderão a um questionário (Lista de Sintomas e Estresse de Vasconcelos) a fim de obter um escore de nível geral de estresse maior que 1 (critério de inclusão para entrar no RCT).
O grupo 272 será dividido aleatoriamente em dois grupos (136 indivíduos cada) para comparar a intervenção versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Sônia Souza, PhD
- Número de telefone: +55 51 3359 8384
- E-mail: sbcs2001@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Equipe de enfermagem
- Ambos os sexos
- Atividades de trabalho
- Admitido nos últimos 90 dias
- Apresentando um nível de estresse maior que 1
Critério de exclusão:
- Profissionais grávidas e lactantes
- Aqueles afastados do trabalho por muito tempo, e ou retornando de férias nos últimos 15 dias. ----Participantes com qualquer tipo de patologia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biofeedback
O grupo intervenção desenvolverá uma atividade com automonitoramento denominada Biofeedback Cardiovascular ou Variabilidade de Frequência Cardíaca (CFV).
Esta intervenção será medida pelo Software Emwave Pro Plus durante 4 semanas, que enviará um sinal captado por um sensor não invasivo como um fotopletismógrafo fixo de lóbulo da orelha.
Este fotopletismógrafo verifica as alterações do fluxo sanguíneo através de um método óptico.
As oscilações da frequência cardíaca podem ser estimadas tanto pela quantidade de luz infravermelha do sangue absorvida ou refletida, quanto pelas variações no volume e na pressão sanguínea.
Os sinais fisiológicos captados serão registrados durante dez minutos pelo Software Emwave Pro Plus®, que é adaptado para treinamento de biofeedback.
|
Esta intervenção será medida pelo Software Emwave Pro Plus durante 4 semanas, que enviará um sinal captado por um sensor não invasivo como um fotopletismógrafo fixo de lóbulo da orelha.
|
|
Sem intervenção: atividade sem automonitoramento
O grupo placebo desenvolverá uma atividade sem automonitoramento. Para manter a cegueira entre os grupos, as atividades serão processadas por um dispositivo eletrônico - o aplicativo on-line Jigsaw Puzzles. Este aplicativo consiste em um quebra-cabeça com diferentes níveis de dificuldade e é jogado em um tablet. Cada participante estará atuando no estudo durante quatro semanas, com dois encontros por semana (total: quatro semanas). Enquanto o participante estiver realizando sua atividade ele será monitorado pelos pesquisadores através do CFV (Variabilidade de Frequência Cardíaca) - sem visualização do monitor do computador. O grupo controle responderá o protocolo de pesquisa em dois momentos (D1 e D8), para avaliar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse
Prazo: 4 semanas
|
A avaliação do estresse será mensurada pelos 23 itens Work Stress Scale (WST), escala likert, sendo que cada item corresponde a um estressor e a reação do sujeito a ele.
Os escores variam de 23 a 111 pontos, com boa confiabilidade (COM µ = 0,91).
Os resultados foram obtidos pela soma das médias dos itens, considerando o estresse ocupacional como baixo (valores entre 1 e 2), moderado (2,01 a 2,99) ou alto (3 a 5).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sônia Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .