Effetti del biofeedback sul personale infermieristico presso un ospedale universitario
23 giugno 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetti del biofeedback su stress, ansia e qualità della vita professionale sul personale infermieristico di un ospedale universitario
Studio clinico randomizzato che confronta due gruppi: gruppo placebo senza automonitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e intervento di biofeedback che include l'automonitoraggio dell'HRV
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suo obiettivo principale è valutare gli effetti dell'intervento di biofeedback sullo stress e sui livelli di ansia, nonché sulla qualità della vita professionale e sui loro meccanismi di coping, di uno staff infermieristico dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
La ricerca si articolerà in due fasi, prima per selezionare il campione di personale infermieristico, poi per applicare e valutare l'intervento.
Da 2.219 individui verrà estratto a sorte un campione di 272 partecipanti.
Tutti risponderanno a un questionario (Lista dei sintomi e dello stress di Vasconcelos) al fine di ottenere un livello generale di punteggio dello stress maggiore di 1 (criteri di inclusione per entrare nell'RCT).
Il gruppo 272 verrà suddiviso in modo casuale in due gruppi (136 soggetti ciascuno) per confrontare l'intervento rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Sônia Souza, PhD
- Numero di telefono: +55 51 3359 8384
- Email: sbcs2001@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale infermieristico
- Entrambi i sessi
- Attività lavorative
- Ammesso negli ultimi 90 giorni
- Presentare uno stress di livello maggiore di 1
Criteri di esclusione:
- Professionisti in gravidanza e allattamento
- Chi è assente dal lavoro da molto tempo, e/o rientrato dalle ferie negli ultimi 15 giorni. ----Partecipanti con qualsiasi tipo di patologia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biofeedback
Il gruppo di intervento svilupperà un'attività con automonitoraggio denominata Biofeedback cardiovascolare o Variabilità della frequenza cardiaca (CFV).
Questo intervento sarà misurato dal Software Emwave Pro Plus per 4 settimane, che invia un segnale catturato da un sensore non invasivo come un fotopletismografo fisso del lobo dell'orecchio.
Questo fotopletismografo verifica le alterazioni del flusso sanguigno attraverso un metodo ottico.
Le oscillazioni della frequenza cardiaca possono essere stimate sia dalla quantità di luce infrarossa del sangue assorbita o riflessa, sia dalle variazioni del volume e della pressione del sangue.
I segni fisiologici catturati verranno registrati per dieci minuti dal software Emwave Pro Plus®, che è adattato all'allenamento di biofeedback.
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Questo intervento sarà misurato dal Software Emwave Pro Plus per 4 settimane, che invia un segnale catturato da un sensore non invasivo come un fotopletismografo fisso del lobo dell'orecchio.
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Nessun intervento: attività senza autocontrollo
Il gruppo placebo svilupperà un'attività senza automonitoraggio. Per mantenere la cecità tra i gruppi le attività saranno elaborate da un dispositivo elettronico - l'app online Jigsaw Puzzles. Questa app consiste in un puzzle con diversi livelli di difficoltà e si gioca su un tablet. Ogni partecipante si esibirà nello studio per quattro settimane, con due incontri ogni settimana (totale: quattro settimane). Mentre il partecipante svolgerà la sua attività sarà monitorato dai ricercatori attraverso CFV (Cardiac Frequency Variability) - senza visualizzazione del monitor del computer. Il gruppo di controllo risponderà al protocollo di ricerca in due momenti (D1 e D8), per valutare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione dello stress sarà misurata dalla Work Stress Scale (WST) a 23 item, scala likert con ogni item corrispondente ad un fattore di stress e alla reazione che il soggetto ha ad esso.
I punteggi variano da 23 a 111 punti, con buona attendibilità (COM µ = 0,91).
I risultati sono stati ottenuti dagli item media sum, considerando lo stress lavorativo come basso (valori tra 1 e 2), moderato (da 2,01 a 2,99), o alto (da 3 a 5).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sônia Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-06-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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