Efectos del biofeedback en el personal de enfermería de un hospital universitario
23 de junio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectos de la biorretroalimentación sobre el estrés, la ansiedad y la calidad de vida profesional en el personal de enfermería de un hospital universitario
Ensayo clínico aleatorizado que compara dos grupos: grupo placebo sin autocontrol de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) e intervención de biorretroalimentación que incluye autocontrol de la VFC
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiene como objetivo principal evaluar los efectos de la intervención de Biofeedback en los niveles de estrés y ansiedad, así como en la calidad de vida profesional y sus mecanismos de afrontamiento, de un personal de enfermería del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
La investigación tendrá dos fases, primero para seleccionar la muestra del personal de enfermería, y luego para aplicar y evaluar la intervención.
De 2.219 individuos se extraerá aleatoriamente una muestra de 272 participantes.
Todos responderán un cuestionario (Lista de Síntomas y Estrés de Vasconcelos) con el fin de obtener una puntuación de nivel general de estrés superior a 1 (criterios de inclusión para entrar en el ECA).
El grupo de 272 se dividirá aleatoriamente en dos grupos (136 sujetos cada uno) para comparar la intervención con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Sônia Souza, PhD
- Número de teléfono: +55 51 3359 8384
- Correo electrónico: sbcs2001@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal de enfermería
- Ambos sexos
- Actividades laborales
- Admitido en los últimos 90 días
- Presentar un nivel de estrés mayor a 1
Criterio de exclusión:
- Profesionales embarazadas y lactantes
- Los que se ausentaron del trabajo por mucho tiempo y/o regresaron de vacaciones en los últimos 15 días. ----Participantes con cualquier tipo de patología cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biorretroalimentación
El grupo de intervención desarrollará una actividad con autocontrol denominada Biofeedback Cardiovascular o Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (CFV).
Esta intervención será medida por el Software Emwave Pro Plus durante 4 semanas, las cuales envían una señal captada por un sensor no invasivo como un fotopletismógrafo fijo en el lóbulo de la oreja.
Este fotopletismógrafo verifica las alteraciones del flujo sanguíneo a través de un método óptico.
Las oscilaciones de la frecuencia cardiaca pueden estimarse tanto por la cantidad de luces infrarrojas de la sangre absorbidas o reflejadas, como por las variaciones en el volumen y la presión de la sangre.
Los signos fisiológicos captados serán registrados durante diez minutos por el Software Emwave Pro Plus®, que está adaptado al entrenamiento de biorretroalimentación.
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Esta intervención será medida por el Software Emwave Pro Plus durante 4 semanas, las cuales envían una señal captada por un sensor no invasivo como un fotopletismógrafo fijo en el lóbulo de la oreja.
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Sin intervención: actividad sin autocontrol
El grupo placebo desarrollará una actividad sin autocontrol. Para mantener la ceguera entre los grupos, las actividades serán procesadas por un dispositivo electrónico: la aplicación en línea Jigsaw Puzzles. Esta aplicación consiste en un rompecabezas con diferentes niveles de dificultad y se juega en una tableta. Cada participante actuará en el estudio durante cuatro semanas, con dos encuentros cada semana (total: cuatro semanas). Mientras el participante esté realizando su actividad, será monitoreado por los investigadores a través de CFV (Variabilidad de Frecuencia Cardíaca) - sin visualización del monitor de la computadora. El grupo control contestará el protocolo de investigación en dos momentos (D1 y D8), para evaluar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación del estrés se medirá a través de la Work Stress Scale (WST) de 23 ítems, escala de Likert donde cada ítem corresponde a un estresor y la reacción que tiene el sujeto ante él.
Las puntuaciones varían de 23 a 111 puntos, con buena fiabilidad (COM µ = 0,91).
Los resultados se obtuvieron por la suma de las medias de los ítems, considerando el estrés laboral como bajo (valores entre 1 y 2), moderado (2,01 a 2,99) o alto (3 a 5).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sônia Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .