Vliv biofeedbacku na ošetřovatelství ve fakultní nemocnici
23. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vliv biofeedbacku na stres, úzkost a kvalitu profesionálního života ošetřujícího personálu fakultní nemocnice
Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě skupiny: skupina s placebem bez vlastního monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a intervence biofeedback, která zahrnuje vlastní monitorování HRV
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeho hlavním cílem je zhodnotit účinky intervence Biofeedback na úroveň stresu a úzkosti, stejně jako na kvalitu profesionálního života a mechanismy jejich zvládání, u ošetřovatelského personálu z nemocnice de Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Výzkum bude mít dvě fáze, nejprve se vybere vzorek ošetřovatelského personálu a poté se použije a vyhodnotí intervence.
Z 2 219 jedinců bude náhodně vylosován vzorek 272 účastníků.
Všichni odpoví na dotazník (Vasconcelos Symptoms and Stress List), aby získali obecnou úroveň skóre stresu vyšší než 1 (kritéria pro zařazení do RCT).
Skupina 272 bude náhodně rozdělena do dvou skupin (každá po 136 subjektech), aby se porovnala intervence s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
272
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Sônia Souza, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 3359 8384
- E-mail: sbcs2001@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřovatelský personál
- Obě pohlaví
- Pracovní činnosti
- Přijato za posledních 90 dní
- Prezentace úrovně stresu vyšší než 1
Kritéria vyloučení:
- Profesionálové pro těhotné a kojící ženy
- Ti, kteří jsou dlouho pryč z práce nebo se vracejí z dovolené v posledních 15 dnech. ---- Účastníci s jakýmkoliv druhem srdeční patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback
Intervenční skupina vyvine aktivitu s vlastním monitorováním nazvanou Kardiovaskulární biofeedback nebo Variabilita srdeční frekvence (CFV).
Tato intervence bude měřena softwarem Emwave Pro Plus během 4 týdnů, který vysílá znamení zachycené neinvazivním senzorem, jako je fotopletysmograf fixovaný na ušním lalůčku.
Tento fotopletysmograf ověřuje změny průtoku krve optickou metodou.
Oscilace srdeční frekvence mohou být odhadnuty jak množstvím absorbovaného nebo odraženého krevního infračerveného světla, tak i změnami objemu krve a tlaku.
Zachycené fyziologické příznaky budou zaznamenávány během deseti minut pomocí softwaru Emwave Pro Plus®, který je přizpůsoben pro trénink biofeedback.
|
Tato intervence bude měřena softwarem Emwave Pro Plus během 4 týdnů, který vysílá znamení zachycené neinvazivním senzorem, jako je fotopletysmograf fixovaný na ušním lalůčku.
|
|
Žádný zásah: činnost bez vlastního monitorování
Skupina s placebem vyvine aktivitu bez vlastního monitorování. Pro zachování slepoty mezi skupinami budou aktivity zpracovány elektronickým zařízením - online aplikací Skládačky. Tato aplikace se skládá z puzzle s různými úrovněmi obtížnosti a hraje se v tabletu. Každý účastník bude ve studii vystupovat po dobu čtyř týdnů, se dvěma setkáními každý týden (celkem: čtyři týdny). Zatímco účastník bude vykonávat svou činnost, bude sledován výzkumníky prostřednictvím CFV (variabilita srdeční frekvence) - bez vizualizace monitoru počítače. Kontrolní skupina odpoví na výzkumný protokol ve dvou okamžicích (D1 a D8), k vyhodnocení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení stresu bude měřeno pomocí 23 položek Work Stress Scale (WST), Likertovy škály, přičemž každá položka odpovídá stresoru a reakci, kterou na něj subjekt má.
Skóre se pohybuje od 23 do 111 bodů s dobrou spolehlivostí (COM µ = 0,91).
Výsledky byly získány pomocí položek mediální součet, přičemž pracovní stres byl považován za nízký (hodnoty mezi 1 a 2), střední (2,01 až 2,99) nebo vysoký (3 až 5).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sônia Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-06-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .