肝臓移植候補者のワクチン接種 (VacLit)
肝臓移植候補者のワクチン接種：有効性、耐性、および受容性 前向きコホート研究。
慢性肝疾患、特に肝硬変は、免疫系の全体的な機能不全に関連しています。 肝移植は、末期肝疾患の唯一の代替療法であり、限局性肝細胞癌 (HCC) の治癒手段ですが、拒絶反応のリスクを制限するために免疫抑制治療が必要でした。 肝移植の候補者は、重度の感染症のリスクが高くなりますが、その一部はワクチン接種で予防できます。 ワクチンで予防可能な疾患に関して、これらの患者はすべての免疫不全患者と同じ落とし穴を共有しています。 ii) ワクチンの免疫原性の低下; iii) 弱毒生ワクチンの投与後にワクチン疾患を発症するリスク。 したがって、肝移植を待つすべての患者に推奨されます。i) 一般集団に推奨される予防接種 (DTPw、MMR) を更新するii) 重度の肝炎のリスクを制限するための A 型および B 型ウイルス性肝炎に対するワクチン接種。 iii) 肺炎球菌感染症、インフルエンザ、水痘に対するワクチン接種は、この集団ではより一般的でより深刻です。 ただし、これらの推奨事項は、理論的評価と専門家の意見に基づいています。 i) 肝硬変患者におけるワクチン接種の免疫原性および移植後の保護の持続性は、その決定要因と同様に十分に評価されていませんでした。 ii) この集団におけるワクチン接種の耐性に関するデータはわずかしかありません。 iii) フランスでは、末期肝疾患患者のワクチン接種率はほとんど知られていない。 iv) 予防接種の認識と受容性は、この集団では評価されていません。
研究者の仮説は次のとおりです。肝移植に現在推奨されているワクチン接種スケジュールでは、肝移植後 6 か月のワクチン標的に対して十分な防御が得られません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florent VALOUR, Dr
- 電話番号：+33 04 72 07 11 07
- メール：florent.valour@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69317
- 募集
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
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コンタクト：
- Florent VALOUR, Dr
- 電話番号：+33 04 72 07 11 07
- メール：florent.valour@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 移植前評価の一環として肝消化器科から感染症相談に紹介された肝移植を待っている患者
- 研究について知らされ、参加に反対しなかった患者
除外基準:
- 多臓器移植の患者候補
- -免疫抑制療法、生物療法、および/またはコルチコステロイド療法を、ワクチン接種前の3か月以内に2週間以上、プレドニゾン相当の10 mg /日を超える用量で受けた患者（リツキシマブの6か月）
- -血清学的評価前の6か月以内に多価免疫グロブリンを受けた患者
- ワクチン接種開始前6ヶ月以内に固形腫瘍または血液障害に対して全身抗がん化学療法を受けた患者
- 脾臓摘出患者
- 肝疾患以外の理由による無脾患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による慢性感染症
- -ワクチン反応または血清学的結果の解釈を損なう可能性のある他の遺伝性免疫不全または後天性の患者
- -法的保護措置を受けている患者、または研究に同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝移植候補
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標準承認された血清学的検査によるワクチン免疫原性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植後6ヶ月で測定された血清学的結果によるワクチン「レスポンダー」の割合
時間枠：肝移植後6ヶ月
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ワクチンの免疫原性は、標準的に承認された血清学的検査による特定の抗体の滴定によって評価され、患者の抗体価がWHOによって定義された保護閾値を超えている場合、および利用可能な場合は文献によるサポートが考慮されます（たとえば、破傷風またはジフテリアワクチンの場合）、または予防閾値が正式に定義されていない場合（肺炎球菌ワクチン接種など）、ワクチン接種前の抗体価測定値と比較して抗体価が4倍増加
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肝移植後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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