Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination af levertransplantationskandidater (VacLit)

8. november 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vaccination af levertransplantationskandidater: Effektivitet, tolerance og acceptabel prospektiv kohorteundersøgelse.

Kronisk leversygdom, og især skrumpelever, er forbundet med en global dysfunktion af immunsystemet. Levertransplantation repræsenterer den eneste erstatningsterapi for leversygdom i slutstadiet og et helbredende middel til lokaliseret hepatocellulært carcinom (HCC), men krævede immunsuppressiv behandling for at begrænse risikoen for afstødning. Kandidater til levertransplantation har en øget risiko for alvorlige infektioner, hvoraf nogle kan forebygges ved vaccination. Med hensyn til vaccineforebyggelige sygdomme deler disse patienter de samme faldgruber som alle immunkompromitterede individer: i) en teoretisk eller dokumenteret øget forekomst og sværhedsgrad af visse infektioner, der berettiger specifikke vaccineanbefalinger; ii) et fald i vaccinens immunogenicitet; iii) en risiko for at udvikle vaccinesygdom efter administration af levende svækkede vacciner. Det anbefales derfor til alle patienter, der venter på levertransplantation: i) opdatering af de vaccinationer, der anbefales i den almindelige befolkning (DTPw, MFR); ii) vaccination mod viral hepatitis A og B for at begrænse risikoen for svær hepatitis; iii) vaccination mod pneumokokinfektion, influenza og skoldkopper mere almindelig og mere alvorlig i denne population. Disse anbefalinger er imidlertid baseret på teoretiske vurderinger og ekspertudtalelser; i) immunogenicitet af vaccination hos cirrosepatienter og persistens af post-transplantationsbeskyttelse var blevet dårligt vurderet såvel som deres determinanter; ii) der er kun få data vedrørende tolerancen af ​​vaccinationer i denne population; iii) vaccinationsdækning af patienter med leversygdom i slutstadiet er dårligt kendt i Frankrig og; iv) opfattelsen og accepten af ​​vaccinationer er ikke blevet evalueret i denne population.

Forskerens hypotese er, at: det vaccinationsprogram, der i øjeblikket anbefales til levertransplantation, giver ikke tilstrækkelig beskyttelse mod vaccinemål 6 måneder efter levertransplantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationskandidater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • patienter, der venter på levertransplantation, henvist af hepato-gastroenterologisk afdeling som en del af prætransplantationsevalueringen til den infektionsmedicinske konsultation
  • patient, der blev informeret om undersøgelsen og ikke gjorde indsigelse mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • patientkandidat til multiorgantransplantation
  • patient, som modtog immunsuppressiv behandling, bioterapi og/eller kortikosteroidbehandling med en dosis på over 10 mg/dag af prednisonækvivalent i mere end 2 uger inden for 3 måneder før vaccination (6 måneders rituximab)
  • patient, som fik polyvalente immunglobuliner inden for 6 måneder før den serologiske evaluering
  • patient, der modtog systemisk anti-cancer kemoterapi for solid tumor eller hæmopati inden for 6 måneder før starten af ​​vaccinationen
  • splenektomerede patienter
  • asplenpatienter af en anden årsag end leversygdom
  • kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • patient med enhver anden arvelig immundefekt eller erhvervet, som kunne kompromittere vaccineresponset eller fortolkningen af ​​serologiske resultater
  • patient under retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levertransplantationskandidater
Evaluering af vaccinens immunogenicitet ved standard godkendte serologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vaccine "responder" ifølge serologiske resultater målt 6 måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter levertransplantation
Vaccineimmunogenicitet vil blive vurderet ved titrering af specifikke antistoffer ved standard godkendte serologiske tests, og patienter vil blive overvejet, hvis deres antistoftitel overstiger beskyttelsestærsklen defineret af WHO og støttes af litteraturen, når den er tilgængelig (f.eks. for tetanus- eller difterivacciner), eller en 4 gange stigning i antistoftitre sammenlignet med antistoftitre mål før vaccination, når en beskyttelsestærskel ikke er formelt defineret (f.eks. for pneumokokkvaccination)
6 måneder efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner