- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446832
Vaccination af levertransplantationskandidater (VacLit)
Vaccination af levertransplantationskandidater: Effektivitet, tolerance og acceptabel prospektiv kohorteundersøgelse.
Kronisk leversygdom, og især skrumpelever, er forbundet med en global dysfunktion af immunsystemet. Levertransplantation repræsenterer den eneste erstatningsterapi for leversygdom i slutstadiet og et helbredende middel til lokaliseret hepatocellulært carcinom (HCC), men krævede immunsuppressiv behandling for at begrænse risikoen for afstødning. Kandidater til levertransplantation har en øget risiko for alvorlige infektioner, hvoraf nogle kan forebygges ved vaccination. Med hensyn til vaccineforebyggelige sygdomme deler disse patienter de samme faldgruber som alle immunkompromitterede individer: i) en teoretisk eller dokumenteret øget forekomst og sværhedsgrad af visse infektioner, der berettiger specifikke vaccineanbefalinger; ii) et fald i vaccinens immunogenicitet; iii) en risiko for at udvikle vaccinesygdom efter administration af levende svækkede vacciner. Det anbefales derfor til alle patienter, der venter på levertransplantation: i) opdatering af de vaccinationer, der anbefales i den almindelige befolkning (DTPw, MFR); ii) vaccination mod viral hepatitis A og B for at begrænse risikoen for svær hepatitis; iii) vaccination mod pneumokokinfektion, influenza og skoldkopper mere almindelig og mere alvorlig i denne population. Disse anbefalinger er imidlertid baseret på teoretiske vurderinger og ekspertudtalelser; i) immunogenicitet af vaccination hos cirrosepatienter og persistens af post-transplantationsbeskyttelse var blevet dårligt vurderet såvel som deres determinanter; ii) der er kun få data vedrørende tolerancen af vaccinationer i denne population; iii) vaccinationsdækning af patienter med leversygdom i slutstadiet er dårligt kendt i Frankrig og; iv) opfattelsen og accepten af vaccinationer er ikke blevet evalueret i denne population.
Forskerens hypotese er, at: det vaccinationsprogram, der i øjeblikket anbefales til levertransplantation, giver ikke tilstrækkelig beskyttelse mod vaccinemål 6 måneder efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florent VALOUR, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Rekruttering
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Florent VALOUR, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- patienter, der venter på levertransplantation, henvist af hepato-gastroenterologisk afdeling som en del af prætransplantationsevalueringen til den infektionsmedicinske konsultation
- patient, der blev informeret om undersøgelsen og ikke gjorde indsigelse mod at deltage
Ekskluderingskriterier:
- patientkandidat til multiorgantransplantation
- patient, som modtog immunsuppressiv behandling, bioterapi og/eller kortikosteroidbehandling med en dosis på over 10 mg/dag af prednisonækvivalent i mere end 2 uger inden for 3 måneder før vaccination (6 måneders rituximab)
- patient, som fik polyvalente immunglobuliner inden for 6 måneder før den serologiske evaluering
- patient, der modtog systemisk anti-cancer kemoterapi for solid tumor eller hæmopati inden for 6 måneder før starten af vaccinationen
- splenektomerede patienter
- asplenpatienter af en anden årsag end leversygdom
- kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV)
- patient med enhver anden arvelig immundefekt eller erhvervet, som kunne kompromittere vaccineresponset eller fortolkningen af serologiske resultater
- patient under retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplantationskandidater
|
Evaluering af vaccinens immunogenicitet ved standard godkendte serologiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af vaccine "responder" ifølge serologiske resultater målt 6 måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter levertransplantation
|
Vaccineimmunogenicitet vil blive vurderet ved titrering af specifikke antistoffer ved standard godkendte serologiske tests, og patienter vil blive overvejet, hvis deres antistoftitel overstiger beskyttelsestærsklen defineret af WHO og støttes af litteraturen, når den er tilgængelig (f.eks. for tetanus- eller difterivacciner), eller en 4 gange stigning i antistoftitre sammenlignet med antistoftitre mål før vaccination, når en beskyttelsestærskel ikke er formelt defineret (f.eks. for pneumokokkvaccination)
|
6 måneder efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .