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VACcinazione dei candidati al trapianto di fegato (VacLit)

8 novembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

VACcinazione dei candidati al trapianto di fegato: studio di coorte prospettico di efficacia, tolleranza e accettabilità.

Le malattie epatiche croniche, e in particolare la cirrosi, sono associate a una disfunzione globale del sistema immunitario. Il trapianto di fegato rappresenta l'unica terapia sostitutiva per la malattia epatica allo stadio terminale e un mezzo curativo per il carcinoma epatocellulare localizzato (HCC), ma richiedeva un trattamento immunosoppressivo per limitare il rischio di rigetto. I candidati al trapianto di fegato sono a maggior rischio di infezioni gravi, alcune delle quali possono essere prevenute con la vaccinazione. Per quanto riguarda le malattie prevenibili da vaccino, questi pazienti condividono le stesse insidie ​​di tutti gli individui immunocompromessi: i) un aumento teorico o dimostrato dell'incidenza e della gravità di alcune infezioni che giustificano raccomandazioni specifiche sui vaccini; ii) una diminuzione dell'immunogenicità del vaccino; iii) un rischio di sviluppare la malattia da vaccino dopo la somministrazione di vaccini vivi attenuati. Si raccomanda pertanto a tutti i pazienti in attesa di trapianto di fegato: i) di aggiornare le vaccinazioni raccomandate nella popolazione generale (DTPw, MMR); ii) vaccinazione contro l'epatite virale A e B per limitare il rischio di epatite grave; iii) vaccinazione contro l'infezione da pneumococco, influenza e varicella più comune e più grave in questa popolazione. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su valutazioni teoriche e opinioni di esperti; i) l'immunogenicità della vaccinazione nei pazienti cirrotici e la persistenza della protezione post-trapianto erano state scarsamente valutate così come i loro determinanti; ii) ci sono solo pochi dati sulla tolleranza alle vaccinazioni in questa popolazione; iii) la copertura vaccinale dei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale è poco conosciuta in Francia e; iv) la percezione e l'accettabilità delle vaccinazioni non sono state valutate in questa popolazione.

L'ipotesi dei ricercatori è che: il programma di vaccinazione attualmente raccomandato per il trapianto di fegato non fornisce una protezione adeguata contro gli obiettivi del vaccino 6 mesi dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Candidati al trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • pazienti in attesa di trapianto di fegato indirizzati dal reparto di epato-gastroenterologia nell'ambito della valutazione pre-trapianto al consulto infettivologico
  • pazienti che sono stati informati dello studio e non si sono opposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • paziente candidato al trapianto multiorgano
  • paziente che ha ricevuto terapia immunosoppressiva, bioterapia e/o terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 10 mg/die di prednisone equivalente per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti la vaccinazione (6 mesi di rituximab)
  • paziente che ha ricevuto immunoglobuline polivalenti nei 6 mesi precedenti la valutazione sierologica
  • paziente che ha ricevuto chemioterapia antitumorale sistemica per tumore solido o emopatia nei 6 mesi precedenti l'inizio della vaccinazione
  • pazienti splenectomizzati
  • pazienti asplenici per un motivo diverso dalla malattia del fegato
  • infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • paziente con qualsiasi altra immunodeficienza ereditaria o acquisita che possa compromettere la risposta al vaccino o l'interpretazione dei risultati sierologici
  • paziente sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati al trapianto di fegato
Valutazione dell'immunogenicità del vaccino mediante test sierologici standard approvati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di "responder" al vaccino secondo i risultati sierologici misurati 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato
L'immunogenicità del vaccino sarà valutata mediante titolazione di anticorpi specifici mediante test sierologici standard approvati e i pazienti saranno presi in considerazione se il loro titolo anticorpale supera la soglia di protezione definita dall'OMS e supportata dalla letteratura quando disponibile (ad esempio per i vaccini contro il tetano o la difterite), o un Aumento di 4 volte dei titoli anticorpali rispetto alle misure dei titoli anticorpali prima della vaccinazione quando una soglia di protezione non è formalmente definita (ad esempio per la vaccinazione contro lo pneumococco)
6 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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