- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446832
VACcinazione dei candidati al trapianto di fegato (VacLit)
VACcinazione dei candidati al trapianto di fegato: studio di coorte prospettico di efficacia, tolleranza e accettabilità.
Le malattie epatiche croniche, e in particolare la cirrosi, sono associate a una disfunzione globale del sistema immunitario. Il trapianto di fegato rappresenta l'unica terapia sostitutiva per la malattia epatica allo stadio terminale e un mezzo curativo per il carcinoma epatocellulare localizzato (HCC), ma richiedeva un trattamento immunosoppressivo per limitare il rischio di rigetto. I candidati al trapianto di fegato sono a maggior rischio di infezioni gravi, alcune delle quali possono essere prevenute con la vaccinazione. Per quanto riguarda le malattie prevenibili da vaccino, questi pazienti condividono le stesse insidie di tutti gli individui immunocompromessi: i) un aumento teorico o dimostrato dell'incidenza e della gravità di alcune infezioni che giustificano raccomandazioni specifiche sui vaccini; ii) una diminuzione dell'immunogenicità del vaccino; iii) un rischio di sviluppare la malattia da vaccino dopo la somministrazione di vaccini vivi attenuati. Si raccomanda pertanto a tutti i pazienti in attesa di trapianto di fegato: i) di aggiornare le vaccinazioni raccomandate nella popolazione generale (DTPw, MMR); ii) vaccinazione contro l'epatite virale A e B per limitare il rischio di epatite grave; iii) vaccinazione contro l'infezione da pneumococco, influenza e varicella più comune e più grave in questa popolazione. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su valutazioni teoriche e opinioni di esperti; i) l'immunogenicità della vaccinazione nei pazienti cirrotici e la persistenza della protezione post-trapianto erano state scarsamente valutate così come i loro determinanti; ii) ci sono solo pochi dati sulla tolleranza alle vaccinazioni in questa popolazione; iii) la copertura vaccinale dei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale è poco conosciuta in Francia e; iv) la percezione e l'accettabilità delle vaccinazioni non sono state valutate in questa popolazione.
L'ipotesi dei ricercatori è che: il programma di vaccinazione attualmente raccomandato per il trapianto di fegato non fornisce una protezione adeguata contro gli obiettivi del vaccino 6 mesi dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florent VALOUR, Dr
- Numero di telefono: +33 04 72 07 11 07
- Email: florent.valour@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
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Contatto:
- Florent VALOUR, Dr
- Numero di telefono: +33 04 72 07 11 07
- Email: florent.valour@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- pazienti in attesa di trapianto di fegato indirizzati dal reparto di epato-gastroenterologia nell'ambito della valutazione pre-trapianto al consulto infettivologico
- pazienti che sono stati informati dello studio e non si sono opposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- paziente candidato al trapianto multiorgano
- paziente che ha ricevuto terapia immunosoppressiva, bioterapia e/o terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 10 mg/die di prednisone equivalente per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti la vaccinazione (6 mesi di rituximab)
- paziente che ha ricevuto immunoglobuline polivalenti nei 6 mesi precedenti la valutazione sierologica
- paziente che ha ricevuto chemioterapia antitumorale sistemica per tumore solido o emopatia nei 6 mesi precedenti l'inizio della vaccinazione
- pazienti splenectomizzati
- pazienti asplenici per un motivo diverso dalla malattia del fegato
- infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- paziente con qualsiasi altra immunodeficienza ereditaria o acquisita che possa compromettere la risposta al vaccino o l'interpretazione dei risultati sierologici
- paziente sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Candidati al trapianto di fegato
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Valutazione dell'immunogenicità del vaccino mediante test sierologici standard approvati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di "responder" al vaccino secondo i risultati sierologici misurati 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto di fegato
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L'immunogenicità del vaccino sarà valutata mediante titolazione di anticorpi specifici mediante test sierologici standard approvati e i pazienti saranno presi in considerazione se il loro titolo anticorpale supera la soglia di protezione definita dall'OMS e supportata dalla letteratura quando disponibile (ad esempio per i vaccini contro il tetano o la difterite), o un Aumento di 4 volte dei titoli anticorpali rispetto alle misure dei titoli anticorpali prima della vaccinazione quando una soglia di protezione non è formalmente definita (ad esempio per la vaccinazione contro lo pneumococco)
|
6 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0752
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