Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování kandidátů na transplantaci jater (VacLit)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Očkování kandidátů na transplantaci jater: Prospektivní kohortová studie účinnosti, tolerance a přijatelnosti.

Chronická onemocnění jater, a zejména cirhóza, jsou spojeny s globální dysfunkcí imunitního systému. Transplantace jater představuje jedinou substituční terapii konečného onemocnění jater a léčebný způsob lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale vyžaduje imunosupresivní léčbu k omezení rizika rejekce. U kandidátů na transplantaci jater je zvýšené riziko závažných infekcí, z nichž některým lze předejít očkováním. Pokud jde o onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, tito pacienti sdílejí stejná úskalí než všichni imunokompromitovaní jedinci: i) teoreticky nebo prokázaný zvýšený výskyt a závažnost určitých infekcí, které vyžadují specifická doporučení ohledně očkování; ii) snížení imunogenicity vakcíny; iii) riziko rozvoje onemocnění způsobeného vakcínou po podání živých oslabených vakcín. Všem pacientům čekajícím na transplantaci jater se proto doporučuje: i) aktualizovat očkování doporučená v obecné populaci (DTPw, MMR); ii) očkování proti virové hepatitidě A a B k omezení rizika těžké hepatitidy; iii) očkování proti pneumokokové infekci, chřipce a planým neštovicím je u této populace častější a závažnější. Tato doporučení jsou však založena na teoretických posouzeních a názorech odborníků; i) imunogenicita vakcinace u pacientů s cirhózou a perzistence potransplantační ochrany byly špatně posouzeny, stejně jako jejich determinanty; ii) existuje pouze několik údajů týkajících se tolerance očkování v této populaci; iii) pokrytí očkováním pacientů s konečným stádiem onemocnění jater je ve Francii málo známé; iv) vnímání a přijatelnost očkování nebyla v této populaci hodnocena.

Hypotéza výzkumníků je, že: očkovací schéma v současnosti doporučené pro transplantaci jater neposkytuje dostatečnou ochranu proti cílům vakcíny 6 měsíců po transplantaci jater.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti na transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • pacienti čekající na transplantaci jater odeslaní hepatogastroenterologickým oddělením v rámci předtransplantačního zhodnocení do infekčního konziliáře
  • pacientů, kteří byli informováni o studii a neměli námitky proti účasti

Kritéria vyloučení:

  • pacient kandidát na transplantaci více orgánů
  • pacient, který dostával imunosupresivní léčbu, bioterapii a/nebo léčbu kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu více než 2 týdnů během 3 měsíců před očkováním (6 měsíců rituximab)
  • pacient, který dostal polyvalentní imunoglobuliny během 6 měsíců před sérologickým hodnocením
  • pacient, který dostal systémovou protinádorovou chemoterapii pro solidní nádor nebo hemopatii během 6 měsíců před zahájením očkování
  • splenektomovaní pacienti
  • asplenických pacientů z jiného důvodu, než je onemocnění jater
  • chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • pacient s jakoukoli jinou dědičnou imunodeficiencí nebo získanou, která by mohla ohrozit odpověď na vakcínu nebo interpretaci sérologických výsledků
  • pacient pod opatřením právní ochrany nebo neschopný dát souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kandidáti na transplantaci jater
Hodnocení imunogenicity vakcíny standardními schválenými sérologickými testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl "reagujících" na vakcínu podle sérologických výsledků naměřených 6 měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci jater
Imunogenicita vakcíny bude posouzena titrací specifických protilátek standardními schválenými sérologickými testy a pacienti budou zvažováni, pokud jejich protilátkový titul překročí ochranný práh definovaný WHO a podpořený literaturou, bude-li k dispozici (například u vakcín proti tetanu nebo záškrtu), nebo 4násobné zvýšení titrů protilátek ve srovnání s titry protilátek naměřenými před očkováním, když není formálně definována prahová hodnota ochrany (například pro očkování proti pneumokokům)
6 měsíců po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit