- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446832
Očkování kandidátů na transplantaci jater (VacLit)
Očkování kandidátů na transplantaci jater: Prospektivní kohortová studie účinnosti, tolerance a přijatelnosti.
Chronická onemocnění jater, a zejména cirhóza, jsou spojeny s globální dysfunkcí imunitního systému. Transplantace jater představuje jedinou substituční terapii konečného onemocnění jater a léčebný způsob lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale vyžaduje imunosupresivní léčbu k omezení rizika rejekce. U kandidátů na transplantaci jater je zvýšené riziko závažných infekcí, z nichž některým lze předejít očkováním. Pokud jde o onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, tito pacienti sdílejí stejná úskalí než všichni imunokompromitovaní jedinci: i) teoreticky nebo prokázaný zvýšený výskyt a závažnost určitých infekcí, které vyžadují specifická doporučení ohledně očkování; ii) snížení imunogenicity vakcíny; iii) riziko rozvoje onemocnění způsobeného vakcínou po podání živých oslabených vakcín. Všem pacientům čekajícím na transplantaci jater se proto doporučuje: i) aktualizovat očkování doporučená v obecné populaci (DTPw, MMR); ii) očkování proti virové hepatitidě A a B k omezení rizika těžké hepatitidy; iii) očkování proti pneumokokové infekci, chřipce a planým neštovicím je u této populace častější a závažnější. Tato doporučení jsou však založena na teoretických posouzeních a názorech odborníků; i) imunogenicita vakcinace u pacientů s cirhózou a perzistence potransplantační ochrany byly špatně posouzeny, stejně jako jejich determinanty; ii) existuje pouze několik údajů týkajících se tolerance očkování v této populaci; iii) pokrytí očkováním pacientů s konečným stádiem onemocnění jater je ve Francii málo známé; iv) vnímání a přijatelnost očkování nebyla v této populaci hodnocena.
Hypotéza výzkumníků je, že: očkovací schéma v současnosti doporučené pro transplantaci jater neposkytuje dostatečnou ochranu proti cílům vakcíny 6 měsíců po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florent VALOUR, Dr
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Florent VALOUR, Dr
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- pacienti čekající na transplantaci jater odeslaní hepatogastroenterologickým oddělením v rámci předtransplantačního zhodnocení do infekčního konziliáře
- pacientů, kteří byli informováni o studii a neměli námitky proti účasti
Kritéria vyloučení:
- pacient kandidát na transplantaci více orgánů
- pacient, který dostával imunosupresivní léčbu, bioterapii a/nebo léčbu kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu více než 2 týdnů během 3 měsíců před očkováním (6 měsíců rituximab)
- pacient, který dostal polyvalentní imunoglobuliny během 6 měsíců před sérologickým hodnocením
- pacient, který dostal systémovou protinádorovou chemoterapii pro solidní nádor nebo hemopatii během 6 měsíců před zahájením očkování
- splenektomovaní pacienti
- asplenických pacientů z jiného důvodu, než je onemocnění jater
- chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- pacient s jakoukoli jinou dědičnou imunodeficiencí nebo získanou, která by mohla ohrozit odpověď na vakcínu nebo interpretaci sérologických výsledků
- pacient pod opatřením právní ochrany nebo neschopný dát souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti na transplantaci jater
|
Hodnocení imunogenicity vakcíny standardními schválenými sérologickými testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl "reagujících" na vakcínu podle sérologických výsledků naměřených 6 měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci jater
|
Imunogenicita vakcíny bude posouzena titrací specifických protilátek standardními schválenými sérologickými testy a pacienti budou zvažováni, pokud jejich protilátkový titul překročí ochranný práh definovaný WHO a podpořený literaturou, bude-li k dispozici (například u vakcín proti tetanu nebo záškrtu), nebo 4násobné zvýšení titrů protilátek ve srovnání s titry protilátek naměřenými před očkováním, když není formálně definována prahová hodnota ochrany (například pro očkování proti pneumokokům)
|
6 měsíců po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .