- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04446832
Szczepienie kandydatów do przeszczepu wątroby (VacLit)
Szczepienie kandydatów do przeszczepu wątroby: skuteczność, tolerancja i akceptowalność Prospektywne badanie kohortowe.
Przewlekłe choroby wątroby, a zwłaszcza marskość wątroby, są związane z globalną dysfunkcją układu odpornościowego. Przeszczep wątroby stanowi jedyną terapię zastępczą w schyłkowej fazie choroby wątroby i środek leczniczy miejscowego raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale wymaga leczenia immunosupresyjnego w celu ograniczenia ryzyka odrzucenia. Kandydaci do przeszczepu wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji, z których niektórym można zapobiec poprzez szczepienie. W odniesieniu do chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, ci pacjenci mają te same pułapki, co wszystkie osoby z obniżoną odpornością: i) teoretyczna lub udowodniona zwiększona częstość występowania i ciężkość niektórych infekcji uzasadniająca specjalne zalecenia dotyczące szczepień; ii) spadek immunogenności szczepionki; iii) ryzyko rozwoju choroby szczepionkowej po podaniu żywych atenuowanych szczepionek. Dlatego zaleca się wszystkim chorym oczekującym na przeszczep wątroby: i) aktualizację szczepień zalecanych w populacji ogólnej (DTPw, MMR); ii) szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w celu ograniczenia ryzyka ciężkiego zapalenia wątroby; iii) szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokowemu, grypie i ospie wietrznej jest częstsze i cięższe w tej populacji. Zalecenia te opierają się jednak na ocenach teoretycznych i opiniach ekspertów; i) słabo oceniono immunogenność szczepień u pacjentów z marskością wątroby i trwałość ochrony potransplantacyjnej oraz ich uwarunkowania; ii) niewiele jest danych dotyczących tolerancji szczepień w tej populacji; iii) zasięg szczepień pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby jest słabo znany we Francji; iv) postrzeganie i akceptacja szczepień nie zostały ocenione w tej populacji.
Hipoteza badaczy jest taka, że: schemat szczepień obecnie zalecany przy przeszczepie wątroby nie zapewnia odpowiedniej ochrony przed celami szczepionki 6 miesięcy po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florent VALOUR, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Florent VALOUR, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- pacjenci oczekujący na przeszczep wątroby kierowani przez oddział hepato-gastroenterologii w ramach oceny przedtransplantacyjnej na konsultację infekcyjną
- pacjenta, który został poinformowany o badaniu i nie zgłosił sprzeciwu wobec udziału w nim
Kryteria wyłączenia:
- kandydatem na pacjenta do przeszczepu wielonarządowego
- pacjent, który otrzymał terapię immunosupresyjną, bioterapię i/lub kortykosteroidoterapię w dawce większej niż 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (6 miesięcy rytuksymabu)
- pacjent, który otrzymał poliwalentne immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed oceną serologiczną
- pacjent, który otrzymał systemową chemioterapię przeciwnowotworową z powodu guza litego lub hemopatii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie szczepienia
- pacjentów po splenektomii
- pacjentów z asplenią z powodu innego niż choroba wątroby
- przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- pacjent z jakimkolwiek innym dziedzicznym lub nabytym niedoborem odporności, który może zaburzać odpowiedź na szczepionkę lub interpretację wyników serologicznych
- pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydaci do przeszczepu wątroby
|
Ocena immunogenności szczepionki za pomocą standardowych zatwierdzonych testów serologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek „odpowiedzi” na szczepionkę według wyników serologicznych zmierzonych 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Immunogenność szczepionki będzie oceniana poprzez miareczkowanie specyficznych przeciwciał za pomocą standardowych zatwierdzonych testów serologicznych, a pacjenci będą brani pod uwagę, jeśli ich przeciwciała przekraczają próg ochrony określony przez WHO i poparte literaturą, jeśli jest dostępna (na przykład dla szczepionek przeciwko tężcowi lub błonicy), lub 4-krotny wzrost mian przeciwciał w porównaniu z mianami przeciwciał mierzonymi przed szczepieniem, gdy próg ochrony nie jest formalnie określony (na przykład w przypadku szczepienia przeciwko pneumokokom)
|
6 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .