Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie kandydatów do przeszczepu wątroby (VacLit)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Szczepienie kandydatów do przeszczepu wątroby: skuteczność, tolerancja i akceptowalność Prospektywne badanie kohortowe.

Przewlekłe choroby wątroby, a zwłaszcza marskość wątroby, są związane z globalną dysfunkcją układu odpornościowego. Przeszczep wątroby stanowi jedyną terapię zastępczą w schyłkowej fazie choroby wątroby i środek leczniczy miejscowego raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale wymaga leczenia immunosupresyjnego w celu ograniczenia ryzyka odrzucenia. Kandydaci do przeszczepu wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji, z których niektórym można zapobiec poprzez szczepienie. W odniesieniu do chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, ci pacjenci mają te same pułapki, co wszystkie osoby z obniżoną odpornością: i) teoretyczna lub udowodniona zwiększona częstość występowania i ciężkość niektórych infekcji uzasadniająca specjalne zalecenia dotyczące szczepień; ii) spadek immunogenności szczepionki; iii) ryzyko rozwoju choroby szczepionkowej po podaniu żywych atenuowanych szczepionek. Dlatego zaleca się wszystkim chorym oczekującym na przeszczep wątroby: i) aktualizację szczepień zalecanych w populacji ogólnej (DTPw, MMR); ii) szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w celu ograniczenia ryzyka ciężkiego zapalenia wątroby; iii) szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokowemu, grypie i ospie wietrznej jest częstsze i cięższe w tej populacji. Zalecenia te opierają się jednak na ocenach teoretycznych i opiniach ekspertów; i) słabo oceniono immunogenność szczepień u pacjentów z marskością wątroby i trwałość ochrony potransplantacyjnej oraz ich uwarunkowania; ii) niewiele jest danych dotyczących tolerancji szczepień w tej populacji; iii) zasięg szczepień pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby jest słabo znany we Francji; iv) postrzeganie i akceptacja szczepień nie zostały ocenione w tej populacji.

Hipoteza badaczy jest taka, że: schemat szczepień obecnie zalecany przy przeszczepie wątroby nie zapewnia odpowiedniej ochrony przed celami szczepionki 6 miesięcy po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci do przeszczepu wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjenci oczekujący na przeszczep wątroby kierowani przez oddział hepato-gastroenterologii w ramach oceny przedtransplantacyjnej na konsultację infekcyjną
  • pacjenta, który został poinformowany o badaniu i nie zgłosił sprzeciwu wobec udziału w nim

Kryteria wyłączenia:

  • kandydatem na pacjenta do przeszczepu wielonarządowego
  • pacjent, który otrzymał terapię immunosupresyjną, bioterapię i/lub kortykosteroidoterapię w dawce większej niż 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem (6 miesięcy rytuksymabu)
  • pacjent, który otrzymał poliwalentne immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed oceną serologiczną
  • pacjent, który otrzymał systemową chemioterapię przeciwnowotworową z powodu guza litego lub hemopatii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie szczepienia
  • pacjentów po splenektomii
  • pacjentów z asplenią z powodu innego niż choroba wątroby
  • przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • pacjent z jakimkolwiek innym dziedzicznym lub nabytym niedoborem odporności, który może zaburzać odpowiedź na szczepionkę lub interpretację wyników serologicznych
  • pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kandydaci do przeszczepu wątroby
Ocena immunogenności szczepionki za pomocą standardowych zatwierdzonych testów serologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „odpowiedzi” na szczepionkę według wyników serologicznych zmierzonych 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie wątroby
Immunogenność szczepionki będzie oceniana poprzez miareczkowanie specyficznych przeciwciał za pomocą standardowych zatwierdzonych testów serologicznych, a pacjenci będą brani pod uwagę, jeśli ich przeciwciała przekraczają próg ochrony określony przez WHO i poparte literaturą, jeśli jest dostępna (na przykład dla szczepionek przeciwko tężcowi lub błonicy), lub 4-krotny wzrost mian przeciwciał w porównaniu z mianami przeciwciał mierzonymi przed szczepieniem, gdy próg ochrony nie jest formalnie określony (na przykład w przypadku szczepienia przeciwko pneumokokom)
6 miesięcy po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj