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Impfung von Lebertransplantationskandidaten (VacLit)

8. November 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Impfung von Lebertransplantationskandidaten: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz, prospektive Kohortenstudie.

Chronische Lebererkrankungen und insbesondere Zirrhose sind mit einer globalen Dysfunktion des Immunsystems verbunden. Die Lebertransplantation stellt die einzige Ersatztherapie für Lebererkrankungen im Endstadium und ein kuratives Mittel des lokalisierten hepatozellulären Karzinoms (HCC) dar, erforderte jedoch eine immunsuppressive Behandlung, um das Risiko einer Abstoßung zu begrenzen. Kandidaten für eine Lebertransplantation haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, von denen einige durch Impfung verhindert werden können. In Bezug auf durch Impfung vermeidbare Krankheiten haben diese Patienten die gleichen Fallstricke wie alle immungeschwächten Personen: i) eine theoretische oder nachgewiesene erhöhte Inzidenz und Schwere bestimmter Infektionen, die spezifische Impfempfehlungen rechtfertigen; ii) eine Abnahme der Immunogenität des Impfstoffs; iii) ein Risiko der Entwicklung einer Impfkrankheit nach der Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen. Daher wird allen Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, empfohlen: i) Aktualisierung der für die Allgemeinbevölkerung empfohlenen Impfungen (DTPw, MMR); ii) Impfung gegen Virushepatitis A und B, um das Risiko einer schweren Hepatitis zu begrenzen; iii) Impfung gegen Pneumokokken-Infektion, Influenza und Windpocken häufiger und schwerwiegender in dieser Population. Diese Empfehlungen beruhen jedoch auf theoretischen Einschätzungen und Expertenmeinungen; i) die Immunogenität der Impfung bei Patienten mit Zirrhose und die Persistenz des Schutzes nach der Transplantation sowie deren Determinanten wurden unzureichend bewertet; ii) es gibt nur wenige Daten zur Verträglichkeit von Impfungen in dieser Population; iii) der Impfschutz von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium ist in Frankreich kaum bekannt und; iv) Wahrnehmung und Akzeptanz von Impfungen wurden bei dieser Population nicht untersucht.

Die Hypothese der Forscher lautet: Der derzeit für Lebertransplantationen empfohlene Impfplan bietet 6 Monate nach der Lebertransplantation keinen ausreichenden Schutz gegen Impfziele.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kandidaten für eine Lebertransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten und von der hepato-gastroenterologischen Abteilung im Rahmen der Voruntersuchung an die infektiologische Sprechstunde überwiesen werden
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme nicht widersprachen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenkandidat für eine Multiorgantransplantation
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (6 Monate Rituximab) eine immunsuppressive Therapie, Biotherapie und/oder Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent für mehr als 2 Wochen erhalten hat
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der serologischen Untersuchung polyvalente Immunglobuline erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Impfung eine systemische Anti-Krebs-Chemotherapie wegen eines soliden Tumors oder einer Hämopathie erhalten haben
  • splenektomierte Patienten
  • Patienten mit Asplenie aus einem anderen Grund als einer Lebererkrankung
  • chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Patient mit einer anderen erblichen oder erworbenen Immunschwäche, die das Ansprechen auf den Impfstoff oder die Interpretation serologischer Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Patient unter gesetzlicher Schutzmaßnahme oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidaten für eine Lebertransplantation
Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs durch standardisierte serologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der „Responder“ im Impfstoff gemäß serologischen Ergebnissen, gemessen 6 Monate nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach Lebertransplantation
Die Immunogenität des Impfstoffs wird durch Titration spezifischer Antikörper durch zugelassene serologische Standardtests bewertet, und Patienten werden berücksichtigt, wenn ihr Antikörpertitel die von der WHO definierte und durch die Literatur unterstützte Schutzschwelle überschreitet (z. B. für Tetanus- oder Diphtherie-Impfstoffe), oder a 4-facher Anstieg der Antikörpertiter im Vergleich zu Antikörpertitermaßnahmen vor der Impfung, wenn eine Schutzschwelle nicht formell definiert ist (z. B. bei Pneumokokken-Impfung)
6 Monate nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunogenität von Impfstoffen

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