- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446832
Impfung von Lebertransplantationskandidaten (VacLit)
Impfung von Lebertransplantationskandidaten: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz, prospektive Kohortenstudie.
Chronische Lebererkrankungen und insbesondere Zirrhose sind mit einer globalen Dysfunktion des Immunsystems verbunden. Die Lebertransplantation stellt die einzige Ersatztherapie für Lebererkrankungen im Endstadium und ein kuratives Mittel des lokalisierten hepatozellulären Karzinoms (HCC) dar, erforderte jedoch eine immunsuppressive Behandlung, um das Risiko einer Abstoßung zu begrenzen. Kandidaten für eine Lebertransplantation haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, von denen einige durch Impfung verhindert werden können. In Bezug auf durch Impfung vermeidbare Krankheiten haben diese Patienten die gleichen Fallstricke wie alle immungeschwächten Personen: i) eine theoretische oder nachgewiesene erhöhte Inzidenz und Schwere bestimmter Infektionen, die spezifische Impfempfehlungen rechtfertigen; ii) eine Abnahme der Immunogenität des Impfstoffs; iii) ein Risiko der Entwicklung einer Impfkrankheit nach der Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen. Daher wird allen Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, empfohlen: i) Aktualisierung der für die Allgemeinbevölkerung empfohlenen Impfungen (DTPw, MMR); ii) Impfung gegen Virushepatitis A und B, um das Risiko einer schweren Hepatitis zu begrenzen; iii) Impfung gegen Pneumokokken-Infektion, Influenza und Windpocken häufiger und schwerwiegender in dieser Population. Diese Empfehlungen beruhen jedoch auf theoretischen Einschätzungen und Expertenmeinungen; i) die Immunogenität der Impfung bei Patienten mit Zirrhose und die Persistenz des Schutzes nach der Transplantation sowie deren Determinanten wurden unzureichend bewertet; ii) es gibt nur wenige Daten zur Verträglichkeit von Impfungen in dieser Population; iii) der Impfschutz von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium ist in Frankreich kaum bekannt und; iv) Wahrnehmung und Akzeptanz von Impfungen wurden bei dieser Population nicht untersucht.
Die Hypothese der Forscher lautet: Der derzeit für Lebertransplantationen empfohlene Impfplan bietet 6 Monate nach der Lebertransplantation keinen ausreichenden Schutz gegen Impfziele.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florent VALOUR, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 11 07
- E-Mail: florent.valour@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
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Lyon, Frankreich, 69317
- Rekrutierung
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
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Kontakt:
- Florent VALOUR, Dr
- Telefonnummer: +33 04 72 07 11 07
- E-Mail: florent.valour@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten und von der hepato-gastroenterologischen Abteilung im Rahmen der Voruntersuchung an die infektiologische Sprechstunde überwiesen werden
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme nicht widersprachen
Ausschlusskriterien:
- Patientenkandidat für eine Multiorgantransplantation
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (6 Monate Rituximab) eine immunsuppressive Therapie, Biotherapie und/oder Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent für mehr als 2 Wochen erhalten hat
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der serologischen Untersuchung polyvalente Immunglobuline erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Impfung eine systemische Anti-Krebs-Chemotherapie wegen eines soliden Tumors oder einer Hämopathie erhalten haben
- splenektomierte Patienten
- Patienten mit Asplenie aus einem anderen Grund als einer Lebererkrankung
- chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Patient mit einer anderen erblichen oder erworbenen Immunschwäche, die das Ansprechen auf den Impfstoff oder die Interpretation serologischer Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Patient unter gesetzlicher Schutzmaßnahme oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kandidaten für eine Lebertransplantation
|
Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs durch standardisierte serologische Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der „Responder“ im Impfstoff gemäß serologischen Ergebnissen, gemessen 6 Monate nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach Lebertransplantation
|
Die Immunogenität des Impfstoffs wird durch Titration spezifischer Antikörper durch zugelassene serologische Standardtests bewertet, und Patienten werden berücksichtigt, wenn ihr Antikörpertitel die von der WHO definierte und durch die Literatur unterstützte Schutzschwelle überschreitet (z. B. für Tetanus- oder Diphtherie-Impfstoffe), oder a 4-facher Anstieg der Antikörpertiter im Vergleich zu Antikörpertitermaßnahmen vor der Impfung, wenn eine Schutzschwelle nicht formell definiert ist (z. B. bei Pneumokokken-Impfung)
|
6 Monate nach Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0752
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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