VACUNACIÓN de candidatos a trasplante hepático (VacLit)
Vacunación de candidatos a trasplante de hígado: estudio de cohorte prospectivo de eficacia, tolerancia y aceptabilidad.
La enfermedad hepática crónica, y en especial la cirrosis, se asocian a una disfunción global del sistema inmunitario. El trasplante de hígado representa la única terapia de reemplazo para la enfermedad hepática en etapa terminal y un medio curativo del carcinoma hepatocelular (CHC) localizado, pero requiere tratamiento inmunosupresor para limitar el riesgo de rechazo. Los candidatos para un trasplante de hígado tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones graves, algunas de las cuales pueden prevenirse mediante la vacunación. Con respecto a las enfermedades prevenibles por vacunación, estos pacientes comparten los mismos escollos que todos los individuos inmunocomprometidos: i) una mayor incidencia y gravedad teórica o comprobada de ciertas infecciones que justifican recomendaciones de vacunas específicas; ii) una disminución de la inmunogenicidad de la vacuna; iii) un riesgo de desarrollar enfermedad vacunal después de la administración de vacunas vivas atenuadas. Por lo tanto, se recomienda para todos los pacientes en espera de trasplante hepático: i) actualizar las vacunas recomendadas en la población general (DTPw, MMR); ii) vacunación contra las hepatitis virales A y B para limitar el riesgo de hepatitis grave; iii) vacunación contra la infección neumocócica, influenza y varicela más común y más grave en esta población. Sin embargo, estas recomendaciones se basan en valoraciones teóricas y opiniones de expertos; i) la inmunogenicidad de la vacunación en pacientes cirróticos y la persistencia de la protección postrasplante habían sido mal evaluadas, así como sus determinantes; ii) existen pocos datos sobre la tolerancia a las vacunas en esta población; iii) la cobertura de vacunación de pacientes con enfermedad hepática terminal es poco conocida en Francia y; iv) no se ha evaluado la percepción y aceptabilidad de las vacunas en esta población.
La hipótesis de los investigadores es que: el programa de vacunación actualmente recomendado para el trasplante de hígado no proporciona una protección adecuada contra los objetivos de la vacuna 6 meses después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florent VALOUR, Dr
- Número de teléfono: +33 04 72 07 11 07
- Correo electrónico: florent.valour@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
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Contacto:
- Florent VALOUR, Dr
- Número de teléfono: +33 04 72 07 11 07
- Correo electrónico: florent.valour@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- pacientes en espera de trasplante hepático remitidos por el servicio de hepato-gastroenterología como parte de la evaluación previa al trasplante a la consulta de infectología
- Paciente que fue informado del estudio y no se opuso a participar.
Criterio de exclusión:
- paciente candidato a trasplante multiorgánico
- paciente que recibió terapia inmunosupresora, bioterapia y/o terapia con corticoides a una dosis superior a 10 mg/día de equivalente de prednisona durante más de 2 semanas dentro de los 3 meses previos a la vacunación (6 meses de rituximab)
- paciente que recibió inmunoglobulinas polivalentes dentro de los 6 meses previos a la evaluación serológica
- Paciente que recibió quimioterapia anticancerosa sistémica por tumor sólido o hemopatía dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la vacunación.
- pacientes esplenectomizados
- pacientes asplénicos por una razón distinta a la enfermedad hepática
- infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Paciente con cualquier otra inmunodeficiencia hereditaria o adquirida que pueda comprometer la respuesta vacunal o la interpretación de los resultados serológicos.
- paciente bajo medida de protección legal o incapaz de consentir el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidatos a trasplante hepático
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Evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna mediante pruebas serológicas estándar aprobadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de "respondedores" a la vacuna según los resultados serológicos medidos 6 meses después del trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante de hígado
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La inmunogenicidad de la vacuna se evaluará mediante la titulación de anticuerpos específicos mediante pruebas serológicas estándar aprobadas y los pacientes serán considerados si su título de anticuerpos supera el umbral de protección definido por la OMS y respaldado por la literatura cuando esté disponible (por ejemplo, para vacunas contra el tétanos o la difteria), o una Aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos en comparación con las medidas de títulos de anticuerpos antes de la vacunación cuando no se define formalmente un umbral de protección (por ejemplo, para la vacunación contra el neumococo)
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6 meses después del trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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