- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446832
Vacinação de Candidatos a Transplante de Fígado (VacLit)
Vacinação de Candidatos a Transplante de Fígado: Estudo de Coorte Prospectivo de Eficácia, Tolerância e Aceitabilidade.
A doença hepática crónica, e especialmente a cirrose, estão associadas a uma disfunção global do sistema imunitário. O transplante de fígado representa a única terapia de substituição para doença hepática terminal e um meio curativo de carcinoma hepatocelular (CHC) localizado, mas requer tratamento imunossupressor para limitar o risco de rejeição. Os candidatos a transplante de fígado correm um risco aumentado de infecções graves, algumas das quais podem ser evitadas pela vacinação. No que diz respeito às doenças imunopreveníveis, esses pacientes compartilham as mesmas armadilhas de todos os indivíduos imunocomprometidos: i) um aumento teórico ou comprovado da incidência e gravidade de certas infecções que justificam recomendações específicas de vacinas; ii) diminuição da imunogenicidade da vacina; iii) um risco de desenvolver doença vacinal após a administração de vacinas vivas atenuadas. Assim, recomenda-se a todos os pacientes que aguardam transplante hepático: i) atualizar as vacinas recomendadas na população geral (DTPw, MMR); ii) vacinação contra as hepatites virais A e B para limitar o risco de hepatite grave; iii) vacinação contra a infecção pneumocócica, influenza e varicela mais comum e mais grave nesta população. No entanto, essas recomendações são baseadas em avaliações teóricas e opiniões de especialistas; i) a imunogenicidade da vacinação em pacientes cirróticos e a persistência da proteção pós-transplante foram mal avaliadas, assim como seus determinantes; ii) existem poucos dados sobre a tolerância à vacinação nesta população; iii) a cobertura vacinal de pacientes com doença hepática terminal é pouco conhecida na França e; iv) a percepção e aceitabilidade das vacinas não foram avaliadas nesta população.
A hipótese dos investigadores é que: o esquema de vacinação atualmente recomendado para transplante de fígado não fornece proteção adequada contra os alvos da vacina 6 meses após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florent VALOUR, Dr
- Número de telefone: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contato:
- Florent VALOUR, Dr
- Número de telefone: +33 04 72 07 11 07
- E-mail: florent.valour@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- doentes à espera de transplante hepático encaminhados pelo serviço de hepato-gastroenterologia no âmbito da avaliação pré-transplante para consulta de infectologia
- paciente que foi informado do estudo e não se opôs a participar
Critério de exclusão:
- paciente candidato a transplante de múltiplos órgãos
- paciente que recebeu terapia imunossupressora, bioterapia e/ou corticoterapia em dose superior a 10 mg/dia de prednisona equivalente por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à vacinação (6 meses de rituximabe)
- paciente que recebeu imunoglobulinas polivalentes nos 6 meses anteriores à avaliação sorológica
- paciente que recebeu quimioterapia antineoplásica sistêmica para tumor sólido ou hemopatia nos 6 meses anteriores ao início da vacinação
- pacientes esplenectomizados
- pacientes asplênicos por outra razão que não doença hepática
- infecção crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- paciente com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a resposta vacinal ou a interpretação dos resultados sorológicos
- paciente sob medida de proteção legal ou incapaz de consentir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Candidatos a transplante de fígado
|
Avaliação da imunogenicidade da vacina por testes sorológicos padrão aprovados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de "respondedor" da vacina de acordo com os resultados sorológicos medidos 6 meses após o transplante de fígado
Prazo: 6 meses após transplante hepático
|
A imunogenicidade da vacina será avaliada pela titulação de anticorpos específicos por testes sorológicos padrão aprovados e os pacientes serão considerados se seu título de anticorpo exceder o limite de proteção definido pela OMS e apoiado pela literatura quando disponível (por exemplo, para vacinas contra tétano ou difteria), ou um Aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos em comparação com os títulos de anticorpos medidos antes da vacinação quando um limite de proteção não é formalmente definido (por exemplo, para vacinação contra pneumococo)
|
6 meses após transplante hepático
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .