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Vacinação de Candidatos a Transplante de Fígado (VacLit)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Vacinação de Candidatos a Transplante de Fígado: Estudo de Coorte Prospectivo de Eficácia, Tolerância e Aceitabilidade.

A doença hepática crónica, e especialmente a cirrose, estão associadas a uma disfunção global do sistema imunitário. O transplante de fígado representa a única terapia de substituição para doença hepática terminal e um meio curativo de carcinoma hepatocelular (CHC) localizado, mas requer tratamento imunossupressor para limitar o risco de rejeição. Os candidatos a transplante de fígado correm um risco aumentado de infecções graves, algumas das quais podem ser evitadas pela vacinação. No que diz respeito às doenças imunopreveníveis, esses pacientes compartilham as mesmas armadilhas de todos os indivíduos imunocomprometidos: i) um aumento teórico ou comprovado da incidência e gravidade de certas infecções que justificam recomendações específicas de vacinas; ii) diminuição da imunogenicidade da vacina; iii) um risco de desenvolver doença vacinal após a administração de vacinas vivas atenuadas. Assim, recomenda-se a todos os pacientes que aguardam transplante hepático: i) atualizar as vacinas recomendadas na população geral (DTPw, MMR); ii) vacinação contra as hepatites virais A e B para limitar o risco de hepatite grave; iii) vacinação contra a infecção pneumocócica, influenza e varicela mais comum e mais grave nesta população. No entanto, essas recomendações são baseadas em avaliações teóricas e opiniões de especialistas; i) a imunogenicidade da vacinação em pacientes cirróticos e a persistência da proteção pós-transplante foram mal avaliadas, assim como seus determinantes; ii) existem poucos dados sobre a tolerância à vacinação nesta população; iii) a cobertura vacinal de pacientes com doença hepática terminal é pouco conhecida na França e; iv) a percepção e aceitabilidade das vacinas não foram avaliadas nesta população.

A hipótese dos investigadores é que: o esquema de vacinação atualmente recomendado para transplante de fígado não fornece proteção adequada contra os alvos da vacina 6 meses após o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos a transplante de fígado

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • doentes à espera de transplante hepático encaminhados pelo serviço de hepato-gastroenterologia no âmbito da avaliação pré-transplante para consulta de infectologia
  • paciente que foi informado do estudo e não se opôs a participar

Critério de exclusão:

  • paciente candidato a transplante de múltiplos órgãos
  • paciente que recebeu terapia imunossupressora, bioterapia e/ou corticoterapia em dose superior a 10 mg/dia de prednisona equivalente por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à vacinação (6 meses de rituximabe)
  • paciente que recebeu imunoglobulinas polivalentes nos 6 meses anteriores à avaliação sorológica
  • paciente que recebeu quimioterapia antineoplásica sistêmica para tumor sólido ou hemopatia nos 6 meses anteriores ao início da vacinação
  • pacientes esplenectomizados
  • pacientes asplênicos por outra razão que não doença hepática
  • infecção crônica pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • paciente com qualquer outra imunodeficiência hereditária ou adquirida que possa comprometer a resposta vacinal ou a interpretação dos resultados sorológicos
  • paciente sob medida de proteção legal ou incapaz de consentir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidatos a transplante de fígado
Avaliação da imunogenicidade da vacina por testes sorológicos padrão aprovados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de "respondedor" da vacina de acordo com os resultados sorológicos medidos 6 meses após o transplante de fígado
Prazo: 6 meses após transplante hepático
A imunogenicidade da vacina será avaliada pela titulação de anticorpos específicos por testes sorológicos padrão aprovados e os pacientes serão considerados se seu título de anticorpo exceder o limite de proteção definido pela OMS e apoiado pela literatura quando disponível (por exemplo, para vacinas contra tétano ou difteria), ou um Aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos em comparação com os títulos de anticorpos medidos antes da vacinação quando um limite de proteção não é formalmente definido (por exemplo, para vacinação contra pneumococo)
6 meses após transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

6 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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