- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04446832
Maksansiirtoehdokkaiden rokottaminen (VacLit)
Maksansiirtoehdokkaiden rokottaminen: Tehokkuus, toleranssi ja hyväksyttävyys Prospektiiviset kohorttitutkimukset.
Krooninen maksasairaus ja erityisesti kirroosi liittyvät immuunijärjestelmän globaaliin toimintahäiriöön. Maksansiirto on ainoa korvaushoito loppuvaiheen maksasairaudelle ja paikallisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantava keino, mutta se vaati immunosuppressiivista hoitoa hylkimisriskin rajoittamiseksi. Maksansiirtoa hakevilla on lisääntynyt riski saada vakavia infektioita, joista osa voidaan estää rokottamalla. Mitä tulee rokotteella ehkäistävissä oleviin sairauksiin, näillä potilailla on samat sudenkuopat kuin kaikilla immuunipuutteisilla henkilöillä: i) teoreettisesti tai todistetusti lisääntynyt tiettyjen infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus, mikä oikeuttaa erityisten rokotussuositusten antamiseen; ii) rokotteen immunogeenisyyden väheneminen; iii) rokotetaudin kehittymisriski elävien heikennettyjen rokotteiden antamisen jälkeen. Siksi kaikille maksansiirtoa odottaville potilaille suositellaan: i) yleisväestölle suositeltujen rokotusten päivittämistä (DTPw, MMR); ii) rokottaminen virushepatiitti A- ja B-virusta vastaan vaikean hepatiittiriskin rajoittamiseksi; iii) rokotus pneumokokki-infektiota, influenssaa ja vesirokkoa vastaan, jotka ovat yleisempiä ja vakavampia tässä populaatiossa. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin teoreettisiin arvioihin ja asiantuntijoiden lausuntoihin; i) rokotuksen immunogeenisyys kirroosipotilailla ja eläimen jälkeisen suojan pysyvyys oli arvioitu huonosti, samoin kuin niiden määrääviä tekijöitä; ii) rokotusten sietokyvystä tässä populaatiossa on vain vähän tietoa; iii) loppuvaiheen maksasairautta sairastavien potilaiden rokotusten kattavuus tunnetaan huonosti Ranskassa ja iv) rokotusten käsitystä ja hyväksyttävyyttä ei ole arvioitu tässä populaatiossa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että: maksansiirtoa varten tällä hetkellä suositeltu rokotusohjelma ei tarjoa riittävää suojaa rokotekohteita vastaan 6 kuukautta maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florent VALOUR, Dr
- Puhelinnumero: +33 04 72 07 11 07
- Sähköposti: florent.valour@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent VALOUR, Dr
- Puhelinnumero: +33 04 72 07 11 07
- Sähköposti: florent.valour@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- maksansiirtoa odottavat potilaat hepato-gastroenterologian osastolta osana siirtoa edeltävää arviointia infektologian konsultaatioon
- potilaille, joille kerrottiin tutkimuksesta ja jotka eivät vastustaneet osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ehdokas monielimensiirtoon
- potilas, joka on saanut immunosuppressiivista hoitoa, bioterapiaa ja/tai kortikosteroidihoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 2 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen rokotusta (6 kuukautta rituksimabia)
- potilas, joka on saanut moniarvoisia immunoglobuliineja 6 kuukauden sisällä ennen serologista arviointia
- potilas, joka on saanut systeemistä syövänvastaista kemoterapiaa kiinteään kasvaimeen tai hemopatiaan 6 kuukauden aikana ennen rokotuksen aloittamista
- potilaat, joilta on poistettu perna
- pernasyöpäpotilaat muusta syystä kuin maksasairaudesta
- ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama krooninen infektio
- potilas, jolla on jokin muu perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos, joka voi vaarantaa rokotevasteen tai serologisten tulosten tulkinnan
- potilas, jolle on asetettu laillinen suojatoimenpide tai hän ei voi suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Maksansiirtoehdokkaat
|
Rokotteen immunogeenisuuden arviointi standardinmukaisilla hyväksytyillä serologisilla testeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rokotteeseen "vastaavien" osuus serologisten tulosten mukaan mitattuna 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Rokotteen immunogeenisuus arvioidaan titraamalla spesifiset vasta-aineet standardihyväksytyillä serologisilla testeillä, ja potilaat otetaan huomioon, jos heidän vasta-ainemääränsä ylittää WHO:n määrittämän suojakynnyksen ja kirjallisuuden tuen, kun se on saatavilla (esimerkiksi tetanus- tai kurkkumätärokotteet) tai 4-kertainen vasta-ainetiittereiden nousu verrattuna vasta-ainetiittereihin, jotka mitataan ennen rokotusta, kun suojakynnystä ei ole virallisesti määritelty (esimerkiksi pneumokokkirokotus)
|
6 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokotteen immunogeenisyys
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
3MLopetettuDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat