Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirtoehdokkaiden rokottaminen (VacLit)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Maksansiirtoehdokkaiden rokottaminen: Tehokkuus, toleranssi ja hyväksyttävyys Prospektiiviset kohorttitutkimukset.

Krooninen maksasairaus ja erityisesti kirroosi liittyvät immuunijärjestelmän globaaliin toimintahäiriöön. Maksansiirto on ainoa korvaushoito loppuvaiheen maksasairaudelle ja paikallisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) parantava keino, mutta se vaati immunosuppressiivista hoitoa hylkimisriskin rajoittamiseksi. Maksansiirtoa hakevilla on lisääntynyt riski saada vakavia infektioita, joista osa voidaan estää rokottamalla. Mitä tulee rokotteella ehkäistävissä oleviin sairauksiin, näillä potilailla on samat sudenkuopat kuin kaikilla immuunipuutteisilla henkilöillä: i) teoreettisesti tai todistetusti lisääntynyt tiettyjen infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus, mikä oikeuttaa erityisten rokotussuositusten antamiseen; ii) rokotteen immunogeenisyyden väheneminen; iii) rokotetaudin kehittymisriski elävien heikennettyjen rokotteiden antamisen jälkeen. Siksi kaikille maksansiirtoa odottaville potilaille suositellaan: i) yleisväestölle suositeltujen rokotusten päivittämistä (DTPw, MMR); ii) rokottaminen virushepatiitti A- ja B-virusta vastaan ​​vaikean hepatiittiriskin rajoittamiseksi; iii) rokotus pneumokokki-infektiota, influenssaa ja vesirokkoa vastaan, jotka ovat yleisempiä ja vakavampia tässä populaatiossa. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin teoreettisiin arvioihin ja asiantuntijoiden lausuntoihin; i) rokotuksen immunogeenisyys kirroosipotilailla ja eläimen jälkeisen suojan pysyvyys oli arvioitu huonosti, samoin kuin niiden määrääviä tekijöitä; ii) rokotusten sietokyvystä tässä populaatiossa on vain vähän tietoa; iii) loppuvaiheen maksasairautta sairastavien potilaiden rokotusten kattavuus tunnetaan huonosti Ranskassa ja iv) rokotusten käsitystä ja hyväksyttävyyttä ei ole arvioitu tässä populaatiossa.

Tutkijoiden hypoteesi on, että: maksansiirtoa varten tällä hetkellä suositeltu rokotusohjelma ei tarjoa riittävää suojaa rokotekohteita vastaan ​​6 kuukautta maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksansiirtoehdokkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • maksansiirtoa odottavat potilaat hepato-gastroenterologian osastolta osana siirtoa edeltävää arviointia infektologian konsultaatioon
  • potilaille, joille kerrottiin tutkimuksesta ja jotka eivät vastustaneet osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ehdokas monielimensiirtoon
  • potilas, joka on saanut immunosuppressiivista hoitoa, bioterapiaa ja/tai kortikosteroidihoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 2 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen rokotusta (6 kuukautta rituksimabia)
  • potilas, joka on saanut moniarvoisia immunoglobuliineja 6 kuukauden sisällä ennen serologista arviointia
  • potilas, joka on saanut systeemistä syövänvastaista kemoterapiaa kiinteään kasvaimeen tai hemopatiaan 6 kuukauden aikana ennen rokotuksen aloittamista
  • potilaat, joilta on poistettu perna
  • pernasyöpäpotilaat muusta syystä kuin maksasairaudesta
  • ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama krooninen infektio
  • potilas, jolla on jokin muu perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos, joka voi vaarantaa rokotevasteen tai serologisten tulosten tulkinnan
  • potilas, jolle on asetettu laillinen suojatoimenpide tai hän ei voi suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksansiirtoehdokkaat
Rokotteen immunogeenisuuden arviointi standardinmukaisilla hyväksytyillä serologisilla testeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen "vastaavien" osuus serologisten tulosten mukaan mitattuna 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
Rokotteen immunogeenisuus arvioidaan titraamalla spesifiset vasta-aineet standardihyväksytyillä serologisilla testeillä, ja potilaat otetaan huomioon, jos heidän vasta-ainemääränsä ylittää WHO:n määrittämän suojakynnyksen ja kirjallisuuden tuen, kun se on saatavilla (esimerkiksi tetanus- tai kurkkumätärokotteet) tai 4-kertainen vasta-ainetiittereiden nousu verrattuna vasta-ainetiittereihin, jotka mitataan ennen rokotusta, kun suojakynnystä ei ole virallisesti määritelty (esimerkiksi pneumokokkirokotus)
6 kuukautta maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotteen immunogeenisyys

3
Tilaa