간 이식 후보자의 백신 접종 (VacLit)
간 이식 후보자의 VACcination: 효능, 내성 및 수용 가능성 전향적 코호트 연구.
만성 간 질환, 특히 간경변증은 면역 체계의 전반적인 기능 장애와 관련이 있습니다. 간 이식은 말기 간 질환에 대한 유일한 대체 요법이자 국소 간세포 암종(HCC)의 치료 수단이지만 거부 위험을 제한하기 위해 면역 억제 치료가 필요합니다. 간이식 대상자는 중증 감염 위험이 높으며 일부는 예방접종으로 예방할 수 있습니다. 백신으로 예방할 수 있는 질병과 관련하여 이러한 환자는 면역이 저하된 모든 개인과 동일한 함정을 공유합니다. ii) 백신의 면역원성 감소; iii) 약독화 생백신 투여 후 백신 질환 발병 위험. 따라서 간 이식을 기다리는 모든 환자에게 권장됩니다. i) 일반 인구에서 권장되는 예방 접종 업데이트(DTPw, MMR); ii) 심각한 간염의 위험을 제한하기 위해 바이러스성 A형 및 B형 간염에 대한 백신 접종; iii) 폐렴구균 감염, 인플루엔자 및 수두에 대한 백신 접종이 이 집단에서 더 흔하고 더 심각합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 이론적 평가 및 전문가 의견을 기반으로 합니다. i) 간경변증 환자에서 백신 접종의 면역원성과 이식 후 보호의 지속성은 그들의 결정 요인뿐만 아니라 제대로 평가되지 않았습니다. ii) 이 모집단에서 백신 접종의 내성에 관한 데이터가 거의 없습니다. iii) 프랑스에서는 말기 간 질환 환자의 백신 접종 범위가 잘 알려져 있지 않으며; iv) 백신 접종에 대한 인식과 수용 가능성은 이 모집단에서 평가되지 않았습니다.
연구자의 가설은 다음과 같습니다: 현재 간 이식에 권장되는 백신 접종 일정은 간 이식 6개월 후 백신 대상에 대한 적절한 보호를 제공하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florent VALOUR, Dr
- 전화번호: +33 04 72 07 11 07
- 이메일: florent.valour@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
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연락하다:
- Florent VALOUR, Dr
- 전화번호: +33 04 72 07 11 07
- 이메일: florent.valour@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 감염학 상담에 대한 이식 전 평가의 일부로 간-소화기과에서 의뢰한 간 이식을 기다리는 환자
- 연구에 대한 정보를 받았고 참여에 반대하지 않은 환자
제외 기준:
- 다장기 이식 환자 후보
- 접종 전 3개월 이내에 면역억제요법, 생물요법 및/또는 코르티코스테로이드 요법을 10mg/일 이상의 프레드니손 등가 용량으로 2주 이상 투여한 환자(리툭시맙 6개월)
- 혈청학적 평가 전 6개월 이내에 다가면역글로불린을 투여받은 환자
- 접종 시작 전 6개월 이내에 고형암 또는 혈액종양으로 전신항암화학요법을 받은 자
- 비장 절제 환자
- 간질환 이외의 이유로 인한 무비증 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 만성 감염
- 백신 반응 또는 혈청학적 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 다른 유전성 면역 결핍 또는 후천성 환자
- 법적 보호 조치를 받고 있거나 연구에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 이식 후보자
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표준 승인된 혈청학적 검사에 의한 백신 면역원성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 6개월 후 측정된 혈청학적 결과에 따른 백신 "반응자"의 비율
기간: 간 이식 후 6개월
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백신 면역원성은 표준 승인 혈청 검사에 의한 특정 항체의 적정에 의해 평가되며 환자의 항체 제목이 WHO가 정의한 보호 임계값을 초과하고 이용 가능한 경우 문헌(예: 파상풍 또는 디프테리아 백신)에 의해 뒷받침되는 경우 환자가 고려됩니다. 보호 역치가 공식적으로 정의되지 않은 경우(예: 폐렴구균 백신 접종) 백신 접종 전 항체 역가 측정과 비교하여 항체 역가 4배 증가
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간 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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