疾患活動性に応じたグジェロー・シェーグレン症候群患者の腸内微生物叢の血清転座マーカーの変動に関する記述的研究 (IMISS)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gougerot-Sjögren 症候群または Sjögren 症候群は、結合炎に属する慢性自己免疫疾患であり、症状の古典的な 3 つ組は、乾燥症候群 (一般に口および/または眼で優勢ですが、皮膚、膣または気管レベルでも存在します) との関連です。 ）、びまん性関節筋痛および顕著な疲労。
研究者らは、腸の透過性を調節し、それによって微生物の移動を促進することによって、腸内微生物叢の変化が、グージェロー・シェーグレン病の活動性の変化と相関する可能性のある免疫調節効果をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AECG基準および/または専門家による検証による原発性シェーグレン症候群のすべての成人患者（18歳以上）は、同意に基づいて、研究に参加している部門の1つで追跡されました。
説明
包含基準:
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- -AECG基準による原発性シェーグレン症候群の患者
除外基準:
- 被験者はカテゴリーIの介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 妊娠中、出産中または授乳中の患者
- 二次シェーグレン症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シェーグレン症候群の患者
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腸の透過性と細菌および真菌の転座の血清マーカーの定量化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるレベルの疾患活動性に移行した患者におけるベースラインからの腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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ng/ml は ELISA で測定。 European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) の 3 ポイントの変化によって定義される疾患活動性レベルの変化
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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異なるレベルの疾患活動性に移行した患者におけるベースラインからのゾヌリン-1レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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ng/ml は ELISA で測定。 European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) の 3 ポイントの変化によって定義される疾患活動性レベルの変化
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるレベルの疾患活動性に移行した患者におけるベースラインからの LPS 結合タンパク質レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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pg/ml、ELISA で測定。 European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) の 3 ポイントの変化によって定義される疾患活動性レベルの変化
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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疾患活動性の改善を報告している患者におけるベースラインからのLPS結合タンパク質レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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pg/ml、ELISA で測定。欧州リウマチ・シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) の 1 ポイントの増加によって定義される、患者報告疾患の重症度
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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全身治療（コルチコステロイド、プラケニルまたはメトトレキサート）を受けている患者と受けていない患者との間のLPS結合タンパク質レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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pg/ml、ELISAで測定
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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異なるレベルの疾患活動性に移行した患者におけるベースラインからの可溶性 CD14 レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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ng/ml、ELISA で測定。 European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) の 3 ポイントの変化によって定義される疾患活動性レベルの変化
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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疾患活動性の改善を報告している患者におけるベースラインからの可溶性 CD14 レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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ng/ml、ELISA で測定。欧州リウマチ・シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) の 1 ポイントの増加によって定義される、患者報告疾患の重症度
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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全身治療（コルチコステロイド、プラケニルまたはメトトレキサート）を受けている患者と受けていない患者との間の可溶性CD14レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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ng/ml、ELISAで測定
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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異なるレベルの疾患活動性に移行した患者におけるベースラインからの真菌18s RNAレベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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PCR および配列決定; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) の 3 ポイントの変化によって定義される疾患活動性レベルの変化
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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疾患活動性の改善を報告している患者におけるベースラインからの真菌18s RNAレベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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PCR および配列決定;欧州リウマチ・シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) の 1 ポイントの増加によって定義される、患者報告疾患の重症度
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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全身治療（コルチコステロイド、プラケニルまたはメトトレキサート）を受けている患者と受けていない患者との間の真菌18s RNAレベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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PCRと配列決定
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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異なるレベルの疾患活動性に移行した患者におけるベースラインからの細菌 16s RNA レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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PCR および配列決定; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) の 3 ポイントの変化によって定義される疾患活動性レベルの変化
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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疾患活動性の改善を報告している患者におけるベースラインからの細菌 16s RNA レベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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PCR および配列決定;欧州リウマチ・シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) の 1 ポイントの増加によって定義される、患者報告疾患の重症度
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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全身治療（コルチコステロイド、プラケニルまたはメトトレキサート）を受けている患者と受けていない患者との間の細菌16s RNAレベルの差
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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PCRと配列決定
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：ベースライン
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スコア 0-100
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ベースライン
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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スコア 0-100
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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世界保健機関の生活の質 BREF アンケート
時間枠：ベースライン
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スコア 0-100
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ベースライン
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世界保健機関の生活の質 BREF アンケート
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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スコア 0-100
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン
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スコア 0-42
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ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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スコア 0-42
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースライン
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スコア 4-20
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ベースライン
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多次元疲労インベントリ
時間枠：疾病活動度の変化時（最長3年）
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スコア 4-20
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疾病活動度の変化時（最長3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Radjiv Goulabchand、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。