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Deskriptive Untersuchung der Variationen der Serumtranslokationsmarker der Darmmikrobiota bei Patienten mit Gougerot-Sjögren-Syndrom nach Krankheitsaktivität (IMISS)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Gougerot-Sjögren-Syndrom oder Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die zur Konnektivität gehört, wobei die klassische Trias von Symptomen die Assoziation eines Sicca-Syndroms ist (im Allgemeinen vorherrschend im Mund und / oder am Auge, aber auch auf kutaner, vaginaler oder trachealer Ebene vorhanden). ), diffuse Arthromyalgie und ausgeprägte Müdigkeit. Die Studienforscher gehen davon aus, dass Veränderungen der Darmmikrobiota durch Modulation der Darmpermeabilität und dadurch Förderung der mikrobiellen Translokation immunmodulierende Wirkungen haben würden, die mit Veränderungen der Aktivität der Gougerot-Sjögren-Krankheit korrelieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de NIMES
        • Hauptermittler:
          • Radjiv Goulabchand
        • Unterermittler:
          • Jonathan Broner
        • Unterermittler:
          • Erik Arnaud
        • Unterermittler:
          • Catherine Dunyach Remy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe Lavigne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den AECG-Kriterien und / oder Validierung durch einen Experten, vorbehaltlich ihrer Zustimmung, in einer der an der Studie teilnehmenden Abteilungen weiterverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den AECG-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie I teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sjögren-Syndrom
Sonstiges: Biomarker-Nachweis
Quantifizierung von Serummarkern der Darmpermeabilität und der Bakterien- und Pilztranslokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Werte des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (I-FABP) vom Ausgangswert bei Patienten, die auf ein anderes Niveau der Krankheitsaktivität übergehen
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
ng/ml gemessen durch ELISA; Änderung der Krankheitsaktivität, definiert durch 3-Punkte-Änderung auf dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den Zonulin-1-Spiegeln gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die auf ein anderes Maß an Krankheitsaktivität übergehen
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
ng/ml gemessen durch ELISA; Änderung der Krankheitsaktivität, definiert durch 3-Punkte-Änderung auf dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den LPS-bindenden Proteinspiegeln vom Ausgangswert bei Patienten, die auf ein anderes Niveau der Krankheitsaktivität übergehen
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
pg/ml, gemessen durch ELISA; Änderung der Krankheitsaktivität, definiert durch 3-Punkte-Änderung auf dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den LPS-bindenden Proteinspiegeln gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die eine Verbesserung der Krankheitsaktivität berichten
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
pg/ml, gemessen durch ELISA; Schweregrad der vom Patienten gemeldeten Erkrankung, definiert durch einen Anstieg um 1 Punkt im European League Against Rheumatism Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den LPS-bindenden Proteinspiegeln zwischen Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten oder nicht (Kortikosteroide, Plaquenil oder Methotrexat)
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
pg/ml, gemessen durch ELISA
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den löslichen CD14-Spiegeln vom Ausgangswert bei Patienten, die zu einem anderen Grad der Krankheitsaktivität übergehen
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
ng/ml, gemessen durch ELISA; Änderung der Krankheitsaktivität, definiert durch 3-Punkte-Änderung auf dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied der löslichen CD14-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die über eine Verbesserung der Krankheitsaktivität berichten
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
ng/ml, gemessen durch ELISA; Schweregrad der vom Patienten gemeldeten Erkrankung, definiert durch einen Anstieg um 1 Punkt im European League Against Rheumatism Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den löslichen CD14-Spiegeln zwischen Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten oder nicht (Kortikosteroide, Plaquenil oder Methotrexat)
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
ng/ml, gemessen durch ELISA
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied der 18s-RNA-Spiegel von Pilzen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die zu einem anderen Grad der Krankheitsaktivität übergehen
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
PCR und Sequenzierung; Änderung der Krankheitsaktivität, definiert durch 3-Punkte-Änderung auf dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied der 18s-RNA-Spiegel von Pilzen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die über eine Verbesserung der Krankheitsaktivität berichten
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
PCR und Sequenzierung; Schweregrad der vom Patienten gemeldeten Erkrankung, definiert durch einen Anstieg um 1 Punkt im European League Against Rheumatism Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den 18s-RNA-Spiegeln von Pilzen zwischen Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten oder nicht (Kortikosteroide, Plaquenil oder Methotrexat)
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
PCR und Sequenzierung
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied der bakteriellen 16s-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die auf ein anderes Niveau der Krankheitsaktivität übergehen
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
PCR und Sequenzierung; Änderung der Krankheitsaktivität, definiert durch 3-Punkte-Änderung auf dem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied der bakteriellen 16s-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die über eine Verbesserung der Krankheitsaktivität berichten
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
PCR und Sequenzierung; Schweregrad der vom Patienten gemeldeten Erkrankung, definiert durch einen Anstieg um 1 Punkt im European League Against Rheumatism Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Unterschied in den bakteriellen 16s-RNA-Spiegeln zwischen Patienten, die eine systemische Behandlung erhalten oder nicht (Kortikosteroide, Plaquenil oder Methotrexat)
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
PCR und Sequenzierung
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl 0-100
Grundlinie
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Punktzahl 0-100
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl 0-100
Grundlinie
BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Punktzahl 0-100
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis 0-42
Grundlinie
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Ergebnis 0-42
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis 4-20
Grundlinie
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)
Ergebnis 4-20
Bei Änderung der Krankheitsaktivität (maximal 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Radjiv Goulabchand, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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