Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie zmian markerów translokacji w surowicy mikroflory jelitowej u pacjentów z zespołem Gougerota-Sjögrena w zależności od aktywności choroby (IMISS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Zespół Gougerota-Sjögrena lub zespół Sjögrena jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną należącą do zapalenia stawów, klasyczną triadą objawów jest zespół suchości (zwykle dominujący w jamie ustnej i / lub oku, ale obecny również na poziomie skóry, pochwy lub tchawicy ), rozlana artromialgia i wyraźne zmęczenie. Badacze postawili hipotezę, że zmiany w mikroflorze jelitowej, poprzez modulowanie przepuszczalności jelit, a tym samym promowanie translokacji drobnoustrojów, miałyby działanie immunomodulujące, które można skorelować ze zmianami w aktywności choroby Gougerota-Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Chu de Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z pierwotnym zespołem Sjögrena zgodnie z kryteriami AECG i/lub walidacją przez eksperta, za ich zgodą, byli obserwowani w jednym z oddziałów biorących udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena według kryteriów AECG

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii I lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentki w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wtórnym zespołem Sjögrena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem Sjögrena
Inny: Wykrywanie biomarkerów
Kwantyfikacja surowiczych markerów przepuszczalności jelit oraz translokacji bakteryjnej i grzybiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) od wartości wyjściowych u pacjentów przechodzących na inny poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
ng/ml mierzone metodą ELISA; Zmiana poziomów aktywności choroby określona przez 3-punktową zmianę wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica poziomów zonuliny-1 od wartości wyjściowych u pacjentów przechodzących na inny poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
ng/ml mierzone metodą ELISA; Zmiana poziomów aktywności choroby określona przez 3-punktową zmianę wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach białek wiążących LPS od wartości wyjściowych u pacjentów przechodzących na inny poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
pg/ml, mierzone metodą ELISA; Zmiana poziomów aktywności choroby określona przez 3-punktową zmianę wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w stężeniu białka wiążącego LPS w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów zgłaszających poprawę aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
pg/ml, mierzone metodą ELISA; ciężkość choroby zgłaszana przez pacjenta, definiowana jako wzrost o 1 punkt w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi, zespół Sjögrena, wskaźnik zgłaszany przez pacjentów (ESSPRI)
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnice w stężeniu białek wiążących LPS między pacjentami otrzymującymi lub nieleczonymi systemowo (kortykosteroidy, plaquenil lub metotreksat)
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
pg/ml, zmierzone metodą ELISA
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w poziomach rozpuszczalnego CD14 od wartości wyjściowych u pacjentów przechodzących na inny poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
ng/ml, mierzone metodą ELISA; Zmiana poziomów aktywności choroby określona przez 3-punktową zmianę wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w poziomach rozpuszczalnego CD14 od wartości wyjściowych u pacjentów zgłaszających poprawę aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
ng/ml, mierzone metodą ELISA; ciężkość choroby zgłaszana przez pacjenta, definiowana jako wzrost o 1 punkt w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi, zespół Sjögrena, wskaźnik zgłaszany przez pacjentów (ESSPRI)
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnice w poziomach rozpuszczalnego CD14 między pacjentami otrzymującymi lub nie leczonymi systemowo (kortykosteroidy, plaquenil lub metotreksat)
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
ng/ml, zmierzone metodą ELISA
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w poziomach 18s RNA grzybów od wartości wyjściowych u pacjentów przechodzących na inny poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
PCR i sekwencjonowanie; Zmiana poziomów aktywności choroby określona przez 3-punktową zmianę wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w poziomach 18s RNA grzybów od wartości wyjściowych u pacjentów zgłaszających poprawę aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
PCR i sekwencjonowanie; ciężkość choroby zgłaszana przez pacjenta, definiowana jako wzrost o 1 punkt w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi, zespół Sjögrena, wskaźnik zgłaszany przez pacjentów (ESSPRI)
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnice w poziomie grzybiczego 18s RNA między pacjentami otrzymującymi lub nie leczonymi systemowo (kortykosteroidy, plaquenil lub metotreksat)
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
PCR i sekwencjonowanie
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w poziomach bakteryjnego 16s RNA od wartości wyjściowej u pacjentów przechodzących na inny poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
PCR i sekwencjonowanie; Zmiana poziomów aktywności choroby określona przez 3-punktową zmianę wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnica w poziomach bakteryjnego 16s RNA od wartości wyjściowych u pacjentów zgłaszających poprawę aktywności choroby
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
PCR i sekwencjonowanie; ciężkość choroby zgłaszana przez pacjenta, definiowana jako wzrost o 1 punkt w Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi, zespół Sjögrena, wskaźnik zgłaszany przez pacjentów (ESSPRI)
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Różnice w poziomie bakteryjnego 16s RNA między pacjentami otrzymującymi lub nie leczonymi systemowo (kortykosteroidy, plaquenil lub metotreksat)
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
PCR i sekwencjonowanie
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik 0-100
Linia bazowa
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
wynik 0-100
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Kwestionariusz BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik 0-100
Linia bazowa
Kwestionariusz BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
wynik 0-100
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik 0-42
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
wynik 0-42
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik 4-20
Linia bazowa
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)
wynik 4-20
Po zmianie poziomu aktywności choroby (maksymalnie 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Radjiv Goulabchand, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj