Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivande studie av variationer i serumtranslokationsmarkörer av tarmmikrobiotan hos patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom enligt sjukdomsaktivitet (IMISS)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gougerot-Sjögrens syndrom eller Sjögrens syndrom är en kronisk autoimmun sjukdom som hör till bindevitt, där den klassiska triaden av symtom är sambandet med ett sicca-syndrom (vanligtvis dominerande i munnen och/eller i ögat, men även närvarande på kutan, vaginal eller luftrörsnivå). ), diffus artromyalgi och markant trötthet. Studiens utredare antar att förändringar i tarmmikrobiotan, genom att modulera tarmpermeabiliteten och därigenom främja mikrobiell translokation, skulle ha immunmodulerande effekter som kan korreleras med förändringar i aktiviteten av Gougerot-Sjögrens sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nimes
        • Huvudutredare:
          • Radjiv Goulabchand
        • Underutredare:
          • Jonathan Broner
        • Underutredare:
          • Erik Arnaud
        • Underutredare:
          • Catherine Dunyach Remy
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean-Philippe Lavigne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (≥ 18 år) med primärt Sjögrens syndrom enligt AECG-kriterierna och/eller validering av en expert, med förbehåll för deras överenskommelse, följdes på en av avdelningarna som deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienter med primärt Sjögrens syndrom enligt AECG-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori I, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Gravida, förlossande eller ammande patienter
  • Patienter med sekundärt Sjögrens syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Sjögrens syndrom
Övrig: Detektering av biomarkörer
Kvantifiering av serummarkörer för intestinal permeabilitet och bakteriell och svamptranslokation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) nivåer från baslinjen hos patienter som övergår till en annan nivå av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
ng/ml mätt med ELISA; Förändring i sjukdomsaktivitetsnivåer definierade av 3-punktsändring på European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i zonulin-1-nivåer från baslinjen hos patienter som övergår till en annan nivå av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
ng/ml mätt med ELISA; Förändring i sjukdomsaktivitetsnivåer definierade av 3-punktsändring på European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i LPS-bindande proteinnivåer från baslinjen hos patienter som övergår till en annan nivå av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
pg/ml, mätt med ELISA; Förändring i sjukdomsaktivitetsnivåer definierade av 3-punktsändring på European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i LPS-bindande proteinnivåer från baslinjen hos patienter som rapporterar en förbättring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
pg/ml, mätt med ELISA; patientrapporterad sjukdomsallvarlighet definierad av 1-punkts ökning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i LPS-bindande proteinnivåer mellan patienter som får eller inte får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller metotrexat)
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
pg/ml, mätt med ELISA
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i lösliga CD14-nivåer från baslinjen hos patienter som övergår till en annan nivå av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
ng/ml, mätt med ELISA; Förändring i sjukdomsaktivitetsnivåer definierade av 3-punktsändring på European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i löslig CD14-nivåer från baslinjen hos patienter som rapporterar en förbättring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
ng/ml, mätt med ELISA; patientrapporterad sjukdomsallvarlighet definierad av 1-punkts ökning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i nivåer av löslig CD14 mellan patienter som får eller inte får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller metotrexat)
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
ng/ml, mätt med ELISA
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i svamp 18s RNA-nivåer från baslinjen hos patienter som övergår till en annan nivå av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
PCR och sekvensering; Förändring i sjukdomsaktivitetsnivåer definierade av 3-punktsändring på European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i svamp 18s RNA-nivåer från baslinjen hos patienter som rapporterar en förbättring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
PCR och sekvensering; patientrapporterad sjukdomsallvarlighet definierad av 1-punkts ökning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i svamp 18s RNA-nivåer mellan patienter som får eller inte får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller metotrexat)
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
PCR och sekvensering
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i bakteriell 16s RNA-nivåer från baslinjen hos patienter som övergår till en annan nivå av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
PCR och sekvensering; Förändring i sjukdomsaktivitetsnivåer definierade av 3-punktsändring på European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i bakteriell 16s RNA-nivåer från baslinjen hos patienter som rapporterar en förbättring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
PCR och sekvensering; patientrapporterad sjukdomsallvarlighet definierad av 1-punkts ökning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Skillnad i bakteriell 16s RNA-nivåer mellan patienter som får eller inte får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller metotrexat)
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
PCR och sekvensering
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje
poäng 0-100
Baslinje
EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
poäng 0-100
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
World Health Organization Quality Of Life BREF-enkät
Tidsram: Baslinje
poäng 0-100
Baslinje
World Health Organization Quality Of Life BREF-enkät
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
poäng 0-100
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
0-42
Baslinje
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
0-42
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje
4-20
Baslinje
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)
4-20
Vid ändrad sjukdomsaktivitetsnivå (max 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Radjiv Goulabchand, Chu Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Detektering av biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera