Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af variationer i serumtranslokationsmarkører af tarmmikrobiotaen hos patienter med Gougerot-Sjögrens syndrom ifølge sygdomsaktivitet (IMISS)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gougerot-Sjögrens syndrom eller Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, der tilhører bindebetændelse, hvor den klassiske triade af symptomer er associeringen af ​​et sicca-syndrom (generelt fremherskende i munden og/eller okulært, men også til stede på det kutane, vaginale eller tracheale niveau ), diffus arthromyalgi og markant træthed. Undersøgelsens efterforskere antager, at ændringer i tarmmikrobiotaen, ved at modulere tarmpermeabiliteten og derved fremme mikrobiel translokation, ville have immunmodulerende virkninger, der kunne korreleres med ændringer i aktiviteten af ​​Gougerot-Sjögrens sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (≥ 18 år) med primært Sjögrens syndrom i henhold til AECG-kriterierne og/eller validering af en ekspert, med forbehold for deres samtykke, fulgtes i en af ​​de afdelinger, der deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienter med primært Sjögrens syndrom i henhold til AECG-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori I interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Gravide, fødende eller ammende patienter
  • Patienter med sekundært Sjögrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Sjögren Syndrom
Andet: Biomarkør påvisning
Kvantificering af serummarkører for intestinal permeabilitet og bakteriel og svampetranslokation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) niveauer fra baseline hos patienter, der går over til et andet niveau af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
ng/ml målt ved ELISA; Ændring i sygdomsaktivitetsniveauer defineret ved 3-punktsændring på European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i zonulin-1 niveauer fra baseline hos patienter, der går over til et andet niveau af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
ng/ml målt ved ELISA; Ændring i sygdomsaktivitetsniveauer defineret ved 3-punktsændring på European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i LPS-bindende proteinniveauer fra baseline hos patienter, der går over til et andet niveau af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
pg/ml, målt ved ELISA; Ændring i sygdomsaktivitetsniveauer defineret ved 3-punktsændring på European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i LPS-bindende proteinniveauer fra baseline hos patienter, der rapporterer en forbedring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
pg/ml, målt ved ELISA; patientrapporteret sygdomssværhedsgrad defineret ved 1-points stigning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i LPS-bindende proteinniveauer mellem patienter, der modtager eller ikke får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller methotrexat)
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
pg/ml, målt ved ELISA
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i opløselige CD14-niveauer fra baseline hos patienter, der går over til et andet niveau af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
ng/ml, målt ved ELISA; Ændring i sygdomsaktivitetsniveauer defineret ved 3-punktsændring på European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i opløselige CD14-niveauer fra baseline hos patienter, der rapporterer en forbedring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
ng/ml, målt ved ELISA; patientrapporteret sygdomssværhedsgrad defineret ved 1-points stigning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i opløselige CD14-niveauer mellem patienter, der modtager eller ikke får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller methotrexat)
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
ng/ml, målt ved ELISA
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i svampe 18s RNA niveauer fra baseline hos patienter, der går over til et andet niveau af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
PCR og sekventering; Ændring i sygdomsaktivitetsniveauer defineret ved 3-punktsændring på European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i svampe 18s RNA niveauer fra baseline hos patienter, der rapporterer en forbedring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
PCR og sekventering; patientrapporteret sygdomssværhedsgrad defineret ved 1-points stigning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i svampe 18s RNA-niveauer mellem patienter, der modtager eller ikke får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller methotrexat)
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
PCR og sekventering
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i bakterielle 16s RNA-niveauer fra baseline hos patienter, der går over til et andet niveau af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
PCR og sekventering; Ændring i sygdomsaktivitetsniveauer defineret ved 3-punktsændring på European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i bakterielle 16s RNA-niveauer fra baseline hos patienter, der rapporterer en forbedring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
PCR og sekventering; patientrapporteret sygdomssværhedsgrad defineret ved 1-points stigning på European League Against Rheumatism Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Forskel i bakterielle 16s RNA-niveauer mellem patienter, der modtager eller ikke får systemisk behandling (kortikosteroider, plaquenil eller methotrexat)
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
PCR og sekventering
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline
score 0-100
Baseline
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
score 0-100
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet BREF-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
score 0-100
Baseline
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet BREF-spørgeskema
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
score 0-100
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
0-42
Baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
0-42
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline
score 4-20
Baseline
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)
score 4-20
Ved ændring af sygdomsaktivitetsniveau (maksimalt 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radjiv Goulabchand, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Biomarkør påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner