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Estudo descritivo das variações nos marcadores de translocação sérica da microbiota intestinal em pacientes com síndrome de Gougerot-Sjögren de acordo com a atividade da doença (IMISS)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A síndrome de Gougerot-Sjögren ou síndrome de Sjögren é uma doença autoimune crônica pertencente à conecivite, sendo a tríade clássica de sintomas a associação de uma síndrome sicca (geralmente predominante na boca e/ou ocular, mas também presente a nível cutâneo, vaginal ou traqueal ), artromialgia difusa e fadiga acentuada. Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que as mudanças na microbiota intestinal, ao modular a permeabilidade intestinal e, assim, promover a translocação microbiana, teriam efeitos imunomoduladores que poderiam ser correlacionados com mudanças na atividade da doença de Gougerot-Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios do ECG e/ou validação por um especialista, sujeito à sua concordância, acompanhados em um dos departamentos participantes do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Pacientes com síndrome de Sjögren primária de acordo com os critérios do ECG

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencionista de categoria I, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Pacientes grávidas, parturientes ou lactantes
  • Pacientes com síndrome de Sjögren secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Síndrome de Sjögren
Outro: Detecção de biomarcador
Quantificação de marcadores séricos de permeabilidade intestinal e translocação bacteriana e fúngica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de Proteína de Ligação de Ácidos Graxos Intestinais (I-FABP) desde a linha de base em pacientes que passam para um nível diferente de atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
ng/ml medido por ELISA; Alteração nos níveis de atividade da doença definida pela alteração de 3 pontos no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de zonulina-1 desde o início em pacientes que passam para um nível diferente de atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
ng/ml medido por ELISA; Alteração nos níveis de atividade da doença definida pela alteração de 3 pontos no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de proteína de ligação ao LPS desde a linha de base em pacientes que passam para um nível diferente de atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pg/ml, medido por ELISA; Alteração nos níveis de atividade da doença definida pela alteração de 3 pontos no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de proteína de ligação ao LPS desde a linha de base em pacientes que relatam uma melhora na atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pg/ml, medido por ELISA; gravidade da doença relatada pelo paciente definida pelo aumento de 1 ponto na Liga Europeia contra o Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de proteína de ligação ao LPS entre pacientes recebendo ou não tratamento sistêmico (corticosteroides, plaquenil ou metotrexato)
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pg/ml, medido por ELISA
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de CD14 solúvel desde o início em pacientes que passam para um nível diferente de atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
ng/ml, medido por ELISA; Alteração nos níveis de atividade da doença definida pela alteração de 3 pontos no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de CD14 solúvel desde o início em pacientes que relataram uma melhora na atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
ng/ml, medido por ELISA; gravidade da doença relatada pelo paciente definida pelo aumento de 1 ponto na Liga Europeia contra o Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de CD14 solúvel entre pacientes recebendo ou não tratamento sistêmico (corticosteroides, plaquenil ou metotrexato)
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
ng/ml, medido por ELISA
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de RNA fúngico 18s desde a linha de base em pacientes que passam para um nível diferente de atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
PCR e sequenciamento; Alteração nos níveis de atividade da doença definida pela alteração de 3 pontos no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de RNA fúngico 18s desde a linha de base em pacientes que relatam uma melhora na atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
PCR e sequenciamento; gravidade da doença relatada pelo paciente definida pelo aumento de 1 ponto na Liga Europeia contra o Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de RNA fúngico 18s entre pacientes recebendo ou não tratamento sistêmico (corticosteroides, plaquenil ou metotrexato)
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
PCR e sequenciamento
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de RNA 16s bacteriano desde a linha de base em pacientes que passam para um nível diferente de atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
PCR e sequenciamento; Alteração nos níveis de atividade da doença definida pela alteração de 3 pontos no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de RNA 16s bacteriano desde a linha de base em pacientes que relatam uma melhora na atividade da doença
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
PCR e sequenciamento; gravidade da doença relatada pelo paciente definida pelo aumento de 1 ponto na Liga Europeia contra o Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Diferença nos níveis de RNA 16s bacteriano entre pacientes recebendo ou não tratamento sistêmico (corticosteroides, plaquenil ou metotrexato)
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
PCR e sequenciamento
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base
pontuação 0-100
Linha de base
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pontuação 0-100
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Questionário BREF de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base
pontuação 0-100
Linha de base
Questionário BREF de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pontuação 0-100
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
pontuação 0-42
Linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pontuação 0-42
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Linha de base
pontuação 4-20
Linha de base
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)
pontuação 4-20
Ao mudar o nível de atividade da doença (máximo 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Radjiv Goulabchand, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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