Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná studie variací v sérových translokačních markerech střevní mikrobioty u pacientů s Gougerot-Sjögrenovým syndromem podle aktivity onemocnění (IMISS)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gougerot-Sjögrenův syndrom nebo Sjögrenův syndrom je chronické autoimunitní onemocnění patřící k konektivitidě, klasickou triádou příznaků je asociace syndromu sicca (obecně převládající v ústech a/nebo oku, ale vyskytuje se také na kožní, vaginální nebo tracheální úrovni ), difuzní artromyalgie a výrazná únava. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že změny střevní mikroflóry modulací střevní permeability a tím podporou mikrobiální translokace by měly imunomodulační účinky, které by mohly souviset se změnami v aktivitě Gougerot-Sjögrenovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s primárním Sjögrenovým syndromem podle kritérií AECG a/nebo validace odborníkem, na základě jejich souhlasu, sledováni na jednom z oddělení účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacienti s primárním Sjögrenovým syndromem podle kritérií AECG

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie I. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Těhotné, rodící nebo kojící pacientky
  • Pacienti se sekundárním Sjögrenovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se Sjögrenovým syndromem
Jiný: Detekce biomarkerů
Kvantifikace sérových markerů střevní permeability a bakteriální a plísňové translokace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách proteinu vázajícího intestinální mastné kyseliny (I-FABP) od výchozí hodnoty u pacientů přecházejících na jinou úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
ng/ml měřeno pomocí ELISA; Změna úrovně aktivity onemocnění definovaná 3-bodovou změnou v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách zoulinu-1 od výchozích hodnot u pacientů přecházejících na jinou úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
ng/ml měřeno pomocí ELISA; Změna úrovně aktivity onemocnění definovaná 3-bodovou změnou v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách LPS-vazebných proteinů od výchozích hodnot u pacientů přecházejících na jinou úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
pg/ml, měřeno pomocí ELISA; Změna úrovně aktivity onemocnění definovaná 3-bodovou změnou v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách LPS-vazebných proteinů od výchozích hodnot u pacientů, kteří hlásili zlepšení aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
pg/ml, měřeno pomocí ELISA; pacientem hlášená závažnost onemocnění definovaná zvýšením o 1 bod podle Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách LPS-vazebných proteinů mezi pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají systémovou léčbu (kortikosteroidy, plaquenil nebo methotrexát)
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
pg/ml, měřeno pomocí ELISA
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách rozpustného CD14 od výchozí hodnoty u pacientů přecházejících na jinou úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
ng/ml, měřeno pomocí ELISA; Změna úrovně aktivity onemocnění definovaná 3-bodovou změnou v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách rozpustného CD14 od výchozí hodnoty u pacientů, kteří uvádějí zlepšení aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
ng/ml, měřeno pomocí ELISA; pacientem hlášená závažnost onemocnění definovaná zvýšením o 1 bod podle Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách rozpustného CD14 mezi pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají systémovou léčbu (kortikosteroidy, plaquenil nebo methotrexát)
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
ng/ml, měřeno pomocí ELISA
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách houbové 18s RNA od výchozích hodnot u pacientů přecházejících na jinou úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
PCR a sekvenování; Změna úrovně aktivity onemocnění definovaná 3-bodovou změnou v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách plísňové 18s RNA od výchozí hodnoty u pacientů, kteří hlásili zlepšení aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
PCR a sekvenování; pacientem hlášená závažnost onemocnění definovaná zvýšením o 1 bod podle Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách plísňové 18s RNA mezi pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají systémovou léčbu (kortikosteroidy, plaquenil nebo methotrexát)
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
PCR a sekvenování
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách bakteriální 16s RNA od výchozích hodnot u pacientů přecházejících na jinou úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
PCR a sekvenování; Změna úrovně aktivity onemocnění definovaná 3-bodovou změnou v indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách bakteriální 16s RNA od výchozí hodnoty u pacientů, kteří uvádějí zlepšení aktivity onemocnění
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
PCR a sekvenování; pacientem hlášená závažnost onemocnění definovaná zvýšením o 1 bod podle Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Rozdíl v hladinách bakteriální 16s RNA mezi pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají systémovou léčbu (kortikosteroidy, plaquenil nebo methotrexát)
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
PCR a sekvenování
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie
skóre 0-100
Základní linie
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
skóre 0-100
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Dotazník BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie
skóre 0-100
Základní linie
Dotazník BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
skóre 0-100
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
skóre 0-42
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
skóre 0-42
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: Základní linie
skóre 4-20
Základní linie
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)
skóre 4-20
Při změně úrovně aktivity onemocnění (maximálně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radjiv Goulabchand, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Detekce biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit