구제로-쇼그렌 증후군 환자의 질병 활성도에 따른 장내 미생물총의 혈청 전좌 표지자의 변이에 관한 기술 연구 (IMISS)
2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gougerot-Sjögren 증후군 또는 Sjögren 증후군은 결막염에 속하는 만성 자가면역 질환으로, 증상의 고전적인 3인조 증상은 시카 증후군(일반적으로 입 및/또는 안구에서 우세하지만 피부, 질 또는 기관 수준에서도 나타남)의 연관성입니다. ), 확산 관절 근육통 및 현저한 피로.
연구 조사관은 장 투과성을 조절하여 미생물 전좌를 촉진함으로써 장내 미생물군의 변화가 구제로-쇼그렌병 활동의 변화와 관련될 수 있는 면역 조절 효과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AECG 기준 및/또는 전문가에 의한 검증에 따른 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 모든 성인 환자(≥ 18세)는 연구에 참여하는 부서 중 하나에서 추적 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- AECG 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군 환자
제외 기준:
- 피험자는 카테고리 I 중재적 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 환자
- 속발성 쇼그렌 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쇼그렌 증후군 환자
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장 투과성 및 세균 및 진균 전위의 혈청 마커 정량화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 수준의 질병 활동으로 넘어간 환자의 기준선과 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP) 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ELISA에 의해 측정된 ng/ml; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 3점 변화로 정의되는 질병 활동 수준의 변화
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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질병 활동의 다른 수준으로 넘어가는 환자에서 기준선과 조눌린-1 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ELISA에 의해 측정된 ng/ml; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 3점 변화로 정의되는 질병 활동 수준의 변화
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 수준의 질병 활동으로 넘어간 환자에서 기준선과 LPS-결합 단백질 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ELISA로 측정한 pg/ml; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 3점 변화로 정의되는 질병 활동 수준의 변화
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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질병 활동의 개선을 보고한 환자의 기준선과 LPS-결합 단백질 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ELISA로 측정한 pg/ml; European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)에서 1점 증가로 정의된 환자 보고 질병 중증도
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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전신 치료(코르티코스테로이드, 플라크닐 또는 메토트렉세이트)를 받는 환자와 받지 않는 환자 사이의 LPS 결합 단백질 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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pg/ml, ELISA로 측정
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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다른 수준의 질병 활동으로 넘어가는 환자의 기준선과 용해성 CD14 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ELISA로 측정한 ng/ml; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 3점 변화로 정의되는 질병 활동 수준의 변화
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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질병 활동의 개선을 보고한 환자의 기준선과 용해성 CD14 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ELISA로 측정한 ng/ml; European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)에서 1점 증가로 정의된 환자 보고 질병 중증도
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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전신 치료(코르티코스테로이드, 플라크닐 또는 메토트렉세이트)를 받는 환자와 받지 않는 환자 간의 용해성 CD14 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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ng/ml, ELISA로 측정
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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다른 수준의 질병 활동으로 넘어간 환자의 기준선과 진균 18s RNA 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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PCR 및 시퀀싱; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 3점 변화로 정의되는 질병 활동 수준의 변화
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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질병 활동의 개선을 보고한 환자의 기준선과 진균 18s RNA 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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PCR 및 시퀀싱; European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)에서 1점 증가로 정의된 환자 보고 질병 중증도
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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전신 치료(코르티코스테로이드, 플라크닐 또는 메토트렉세이트)를 받는 환자와 받지 않는 환자 사이의 곰팡이 18s RNA 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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PCR 및 시퀀싱
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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다른 수준의 질병 활동으로 진행하는 환자의 기준선과 박테리아 16s RNA 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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PCR 및 시퀀싱; European League Against Rheumatism Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 3점 변화로 정의되는 질병 활동 수준의 변화
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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질병 활동의 개선을 보고한 환자의 기준선과 박테리아 16s RNA 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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PCR 및 시퀀싱; European League Against Rheumatism Sjögren's syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)에서 1점 증가로 정의된 환자 보고 질병 중증도
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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전신 치료(코르티코스테로이드, 플라크닐 또는 메토트렉세이트)를 받는 환자와 받지 않는 환자 사이의 박테리아 16s RNA 수준의 차이
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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PCR 및 시퀀싱
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 기준선
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점수 0-100
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기준선
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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점수 0-100
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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세계보건기구 삶의 질 BREF 설문지
기간: 기준선
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점수 0-100
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기준선
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세계보건기구 삶의 질 BREF 설문지
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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점수 0-100
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
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점수 0-42
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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점수 0-42
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선
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점수 4-20
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기준선
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다차원 피로 인벤토리
기간: 질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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점수 4-20
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질병 활성도 변화 시(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radjiv Goulabchand, CHU Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .