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Estudio descriptivo de las variaciones de los marcadores séricos de translocación de la microbiota intestinal en pacientes con síndrome de Gougerot-Sjögren según la actividad de la enfermedad (IMISS)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El síndrome de Gougerot-Sjögren o síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune crónica perteneciente a la conectivitis, siendo la tríada clásica de síntomas la asociación de un síndrome sicca (generalmente de predominio bucal y/u ocular, pero también presente a nivel cutáneo, vaginal o traqueal). ), artromialgia difusa y fatiga marcada. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que los cambios en la microbiota intestinal, al modular la permeabilidad intestinal y, por lo tanto, promover la translocación microbiana, tendrían efectos inmunomoduladores que podrían correlacionarse con cambios en la actividad de la enfermedad de Gougerot-Sjögren.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Radjiv Goulabchand
  • Número de teléfono: +33 (0)7.61.39.30.82
  • Correo electrónico: radjiv2001@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Radjiv Goulabchand
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Broner
        • Sub-Investigador:
          • Erik Arnaud
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Dunyach Remy
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Philippe LAVIGNE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) con síndrome de Sjögren primario según los criterios de la AECG y/o validación por un experto, sujeto a su acuerdo, seguidos en uno de los servicios participantes en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Pacientes con síndrome de Sjögren primario según criterios AECG

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría I, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Pacientes embarazadas, parturientas o lactantes
  • Pacientes con síndrome de Sjögren secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Síndrome de Sjögren
Otro: Detección de biomarcadores
Cuantificación de marcadores séricos de permeabilidad intestinal y translocación bacteriana y fúngica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) desde el inicio en pacientes que pasan a un nivel diferente de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
ng/ml medido por ELISA; Cambio en los niveles de actividad de la enfermedad definidos por un cambio de 3 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de zonulina-1 desde el inicio en pacientes que pasan a un nivel diferente de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
ng/ml medido por ELISA; Cambio en los niveles de actividad de la enfermedad definidos por un cambio de 3 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de proteína de unión a LPS desde el inicio en pacientes que pasan a un nivel diferente de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
pg/ml, medido por ELISA; Cambio en los niveles de actividad de la enfermedad definidos por un cambio de 3 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de proteína de unión a LPS desde el inicio en pacientes que informaron una mejora en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
pg/ml, medido por ELISA; gravedad de la enfermedad informada por el paciente definida por un aumento de 1 punto en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de proteína de unión a LPS entre pacientes que reciben o no tratamiento sistémico (corticoides, plaquenil o metotrexato)
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
pg/ml, medido por ELISA
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de CD14 soluble desde el inicio en pacientes que pasan a un nivel diferente de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
ng/ml, medido por ELISA; Cambio en los niveles de actividad de la enfermedad definidos por un cambio de 3 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de CD14 soluble desde el inicio en pacientes que informaron una mejoría en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
ng/ml, medido por ELISA; gravedad de la enfermedad informada por el paciente definida por un aumento de 1 punto en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de CD14 soluble entre pacientes que reciben o no tratamiento sistémico (corticoides, plaquenil o metotrexato)
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
ng/ml, medido por ELISA
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de ARN fúngico 18s desde el inicio en pacientes que pasan a un nivel diferente de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
PCR y secuenciación; Cambio en los niveles de actividad de la enfermedad definidos por un cambio de 3 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de ARN 18s fúngico desde el inicio en pacientes que informaron una mejora en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
PCR y secuenciación; gravedad de la enfermedad informada por el paciente definida por un aumento de 1 punto en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de ARN fúngico 18s entre pacientes que reciben o no tratamiento sistémico (corticoides, plaquenil o metotrexato)
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
PCR y secuenciación
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de ARN 16s bacteriano desde el inicio en pacientes que pasan a un nivel diferente de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
PCR y secuenciación; Cambio en los niveles de actividad de la enfermedad definidos por un cambio de 3 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de ARN 16s bacteriano desde el inicio en pacientes que informaron una mejora en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
PCR y secuenciación; gravedad de la enfermedad informada por el paciente definida por un aumento de 1 punto en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI)
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Diferencia en los niveles de ARN 16s bacteriano entre pacientes que reciben o no tratamiento sistémico (corticoides, plaquenil o metotrexato)
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
PCR y secuenciación
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Base
puntuación 0-100
Base
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
puntuación 0-100
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Cuestionario BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Base
puntuación 0-100
Base
Cuestionario BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
puntuación 0-100
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
puntuación 0-42
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
puntuación 0-42
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Base
puntuación 4-20
Base
Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)
puntuación 4-20
Al cambiar el nivel de actividad de la enfermedad (máximo 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Radjiv Goulabchand, CHU Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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