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Studio descrittivo delle variazioni nei marcatori di traslocazione sierica del microbiota intestinale nei pazienti con sindrome di Gougerot-Sjögren in base all'attività della malattia (IMISS)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La sindrome di Gougerot-Sjögren o sindrome di Sjögren è una malattia cronica autoimmune appartenente alla connettivite, la classica triade di sintomi essendo l'associazione di una sindrome sicca (generalmente predominante a livello orale e/o oculare, ma presente anche a livello cutaneo, vaginale o tracheale ), artromialgia diffusa e stanchezza marcata. I ricercatori dello studio ipotizzano che i cambiamenti nel microbiota intestinale, modulando la permeabilità intestinale e promuovendo così la traslocazione microbica, avrebbero effetti immunomodulatori che potrebbero essere correlati ai cambiamenti nell'attività della malattia di Gougerot-Sjögren.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri AECG e/o validazione da parte di un esperto, previo loro accordo, seguiti in uno dei reparti partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti con sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri AECG

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria I o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano
  • Pazienti con sindrome di Sjögren secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome di Sjögren
Altro: Rilevamento di biomarcatori
Quantificazione dei marcatori sierici di permeabilità intestinale e traslocazione batterica e fungina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) dal basale nei pazienti che passano a un diverso livello di attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
ng/ml misurato mediante ELISA; Variazione dei livelli di attività della malattia definita dalla variazione di 3 punti sull'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (ESSDAI)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di zonulina-1 rispetto al basale nei pazienti che passano a un diverso livello di attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
ng/ml misurato mediante ELISA; Variazione dei livelli di attività della malattia definita dalla variazione di 3 punti sull'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (ESSDAI)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di proteine ​​leganti LPS rispetto al basale nei pazienti che passano a un diverso livello di attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
pg/ml, misurato mediante ELISA; Variazione dei livelli di attività della malattia definita dalla variazione di 3 punti sull'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (ESSDAI)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di proteina legante LPS rispetto al basale nei pazienti che hanno riportato un miglioramento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
pg/ml, misurato mediante ELISA; gravità della malattia riferita dal paziente definita dall'aumento di 1 punto nell'indice ESSPRI (European League Against Rheumatism Syndrome di Sjögren)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di proteine ​​leganti LPS tra i pazienti che ricevono o meno un trattamento sistemico (corticosteroidi, placchenile o metotrexato)
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
pg/ml, misurato mediante ELISA
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di CD14 solubile rispetto al basale nei pazienti che passano a un diverso livello di attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
ng/ml, misurato mediante ELISA; Variazione dei livelli di attività della malattia definita dalla variazione di 3 punti sull'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (ESSDAI)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di CD14 solubile rispetto al basale nei pazienti che hanno riportato un miglioramento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
ng/ml, misurato mediante ELISA; gravità della malattia riferita dal paziente definita dall'aumento di 1 punto nell'indice ESSPRI (European League Against Rheumatism Syndrome di Sjögren)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di CD14 solubile tra i pazienti che ricevono o meno un trattamento sistemico (corticosteroidi, placchenile o metotrexato)
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
ng/ml, misurato mediante ELISA
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di RNA fungino 18s rispetto al basale nei pazienti che passano a un diverso livello di attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
PCR e sequenziamento; Variazione dei livelli di attività della malattia definita dalla variazione di 3 punti sull'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (ESSDAI)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di RNA fungino 18s rispetto al basale nei pazienti che hanno riportato un miglioramento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
PCR e sequenziamento; gravità della malattia riferita dal paziente definita dall'aumento di 1 punto nell'indice ESSPRI (European League Against Rheumatism Syndrome di Sjögren)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di RNA fungino 18s tra i pazienti che ricevono o meno un trattamento sistemico (corticosteroidi, placchenile o metotrexato)
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
PCR e sequenziamento
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di RNA batterico 16s rispetto al basale nei pazienti che passano a un diverso livello di attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
PCR e sequenziamento; Variazione dei livelli di attività della malattia definita dalla variazione di 3 punti sull'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (ESSDAI)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di RNA batterico 16s rispetto al basale nei pazienti che hanno riportato un miglioramento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
PCR e sequenziamento; gravità della malattia riferita dal paziente definita dall'aumento di 1 punto nell'indice ESSPRI (European League Against Rheumatism Syndrome di Sjögren)
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Differenza nei livelli di RNA batterico 16s tra i pazienti che ricevono o meno un trattamento sistemico (corticosteroidi, placchenile o metotrexato)
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
PCR e sequenziamento
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio 0-100
Linea di base
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
punteggio 0-100
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Questionario BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio 0-100
Linea di base
Questionario BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
punteggio 0-100
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio 0-42
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
punteggio 0-42
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio 4-20
Linea di base
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)
punteggio 4-20
Al cambiamento del livello di attività della malattia (massimo 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Radjiv Goulabchand, CHU Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2019-01/RG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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