ARCANGELO (CANGRELOR に関するイタリアの前向き研究) (ARCANGELO)
2026年9月7日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群患者を含む多施設観察前向きコホート研究Clopidogrel、Prasugrel または Ticagrelor Per os への移行
スポンサーは、実際の臨床診療におけるカングレロールの安全性に関する情報を収集し、すべての経口 P2Y12 阻害剤への移行の安全性を評価するために、急性冠症候群に焦点を当てたカテゴリー 3 の認可後安全性試験 (PASS) を実施しました。 （カングレロール、チカグレロール、プラスグレル）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1005
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- A.O.U. Riuniti
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Arezzo、イタリア
- Ospedale San Donato
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Bari、イタリア
- A.O.U. Consorziale Policlinico
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Bassano del Grappa、イタリア
- Ospedale San Bassiano
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Benevento、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Pio
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Bologna、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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Caserta、イタリア
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania、イタリア
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
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Cosenza、イタリア
- Ospedale SS Annunziata
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Cuneo、イタリア
- ASO Santa Croce e Carle
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Florence、イタリア
- A.O.U. Careggi
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Frosinone、イタリア
- Ospedale Fabrizio Spaziani
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La Spezia、イタリア
- Ospedale S. Andrea
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Latina、イタリア
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Massa、イタリア
- Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Naples、イタリア
- A.O.R.N. A. Cardarelli
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Naples、イタリア
- A.O.U. Federico II
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Padova、イタリア
- A.O. Padova
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo
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Rivoli、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Roma、イタリア、00152
- San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Aurelia Hospital
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Sassari、イタリア
- A.O.U. Sassari
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Syracuse、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Torino、イタリア
- A.O. Mauriziano
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Trento、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Treviso、イタリア
- Ospedale Ca' Foncello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の患者で、カングレロールの静脈内投与を受けている臨床実習によると
説明
包含基準:
- 患者の状態に応じて、PCI 手順の前または終了時に、ただしいずれの場合も、研究関連データの収集前に、患者の書面によるインフォームド フォームおよびプライバシーの同意。
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- -PCIを受けている急性冠症候群の患者;
- カングレロールによる治療を予定している患者、またはカングレロールによる治療を受けた患者。
除外基準:
- -止血障害および/または不可逆的な凝固障害のため、または最近の大手術/外傷または制御されていない重度の高血圧のために、活動的な出血または出血のリスクが高い患者;
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある患者;
- 活性物質（カングレロール）またはその賦形剤に対する過敏症の患者;
- -既知の妊娠中または授乳中の女性患者;
- 安定狭心症（SA）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-BARC（Bleeding Academic Research Consortium）基準による出血の発生率
時間枠：PCI後30日
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発生率は、評価可能な患者の総数に対する、30 日間の観察期間中に少なくとも 1 つのイベントを経験した患者数の比率として計算されます。
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PCI後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 基準による、タイプ 1 ～ 2 (軽度) の出血の発生率
時間枠：PCI後48時間
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発生率は、少なくとも 1 つのイベントを経験した評価可能な患者の数と評価可能な患者の総数との比率として計算されます。
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PCI後48時間
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 基準による、タイプ 1 ～ 2 (軽度) の出血の発生率
時間枠：PCI後30日
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発生率は、少なくとも 1 つのイベントを経験した評価可能な患者の数と、評価可能な患者の総数との比率として計算されます。コンソーシアム [BARC]
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PCI後30日
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 基準による、タイプ 3 ～ 5 (中等度重度) の出血の発生率
時間枠：PCI後48時間
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発生率は、少なくとも 1 つのイベントを経験した評価可能な患者の数と、評価可能な患者の総数との比率として計算されます。コンソーシアム [BARC]
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PCI後48時間
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 基準による、タイプ 3 ～ 5 (中等度重度) の出血の発生率
時間枠：PCI後30日
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Bleeding Academic Research Consortium [BARC] によると、発生率は、少なくとも 1 つのイベントを経験した評価可能な患者の数と、評価可能な患者コンソーシアム [BARC] の出血の総数との比率として計算されます。
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PCI後30日
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：PCI後48時間
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発生率は、少なくとも 1 つのイベントを経験した評価可能な患者の数と、評価可能な患者の総数との比率として計算されます。
MACE には、死亡、心筋梗塞 (MI)、虚血による血行再建術 (IDR)、およびステント血栓症 (ST) のいずれかが含まれます。
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PCI後48時間
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：PCI後30日
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発生率は、少なくとも 1 つのイベントを経験した評価可能な患者の数と、評価可能な患者の総数との比率として計算されます。
MACE には、死亡、心筋梗塞 (MI)、虚血による血行再建術 (IDR)、およびステント血栓症 (ST) のいずれかが含まれます。
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PCI後30日
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経口血小板P2Y12受容体（プラスグレル/チカグレロール/クロピドグレル）の種類について説明できる
時間枠：PCI後30日
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タイプ（プラスグレル/チカグレロール/クロピドグレル）および投与のタイミングに関して、経口血小板P2Y12受容体を投与されている患者の割合が計算されます
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PCI後30日
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糖タンパク質 IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) 阻害剤の使用について説明する
時間枠：PCI後30日
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GPIIb/IIIa阻害剤を投与されている患者の割合が計算されます
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PCI後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Luca L, Calabro P, Chirillo F, Rolfo C, Menozzi A, Capranzano P, Menichelli M, Nicolini E, Mauro C, Trani C, Versaci F, Tomai F, Musumeci G, Di Mario C, Pepe M, Berti S, Cernetti C, Cirillo P, Maffeo D, Talanas G, Ferlini M, Contarini M, Lanzilotti V, Scherillo M, Tarantini G, Muraglia S, Rossini R, Bolognese L; ARCANGELO study group. Use of cangrelor in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: Study design and interim analysis of the ARCANGELO study. Clin Cardiol. 2022 Sep;45(9):913-920. doi: 10.1002/clc.23878. Epub 2022 Jun 22.
- Capranzano P, Calabro P, Musumeci G, Mario CD, Chirillo F, Rolfo C, Menozzi A, Menichelli M, Maffeo D, Talanas G, Ferlini M, Contarini M, Lanzilotti V, De Luca L. Use of Cangrelor in Older Patients: Findings from the itAlian pRospective Study on CANGrELOr Study. Am J Cardiol. 2025 Apr 1;240:31-37. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.12.021. Epub 2024 Dec 21.
- Capranzano P, Calabro P, Musumeci G, Di Mario C, Nicolini E, Mauro C, Trani C, Versaci F, Tomai F, Pepe M, Berti S, Cernetti C, Cirillo P, De Luca L. Use of cangrelor in patients with reduced renal function: Post-hoc analysis from the ARCANGELO study. Int J Cardiol. 2026 Oct 1;460:134601. doi: 10.1016/j.ijcard.2026.134601. Epub 2026 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。