Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARCANGELO (italiensk prospektiv undersøgelse af CANGrELOR) (ARCANGELO)

19. februar 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multicenter observationelt, prospektivt kohortestudie, herunder patienter med akutte koronare syndromer, der gennemgår perkutan koronarintervention, som modtager Cangrelor i.v. Overgang til Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor Per os

Sponsoren implementerede en post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS), kategori 3, fokuseret på akut koronarsyndrom, for at indsamle information om sikkerheden af ​​cangrelor i den reelle kliniske praksis, og evaluere sikkerheden ved overgangen til alle de orale P2Y12-hæmmere (cangrelor, ticagrelor og prasugrel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Riuniti
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Bassano del Grappa, Italien
        • Ospedale San Bassiano
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Pio
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Caserta, Italien
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cuneo, Italien
        • ASO Santa Croce e Carle
      • Florence, Italien
        • A.O.U. Careggi
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Latina, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Padua, Italien
        • A.O. Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien, 00152
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Sassari, Italien
        • A.O.U. Sassari
      • Syracuse, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italien
        • A.O. Mauriziano
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca' Foncello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte koronare syndromer, der gennemgår perkutan koronar intervention, som får cangrelor i.v. i henhold til klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes skriftlige informerede og fortrolige samtykke indhentet før eller ved afslutningen af ​​PCI-proceduren i henhold til patienternes tilstand, men under alle omstændigheder før indsamling af undersøgelsesrelaterede data;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år;
  3. Patienter med akutte koronare syndromer, der gennemgår PCI;
  4. Patienter, der planlægges behandlet med cangrelor, eller som har modtaget behandling med cangrelor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv blødning eller øget risiko for blødning på grund af svækket hæmostase og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser eller på grund af nylige større operationer/traumer eller ukontrolleret svær hypertension;
  2. Patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  3. Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof (cangrelor) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer;
  4. Kendte gravide eller ammende kvindelige patienter;
  5. Patienter med stabil angina (SA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eventuelle blødninger i henhold til BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af patienter, der oplever mindst én hændelse i løbet af den 30-dages observationsperiode, over det samlede antal evaluerbare patienter.
30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 1-2 (milde) blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af evaluerbare patienter, der oplever mindst én hændelse og det samlede antal evaluerbare patienter
48 timer efter PCI
Forekomst af type 1-2 (milde) blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af evaluerbare patienter, der oplever mindst én hændelse, og det samlede antal evaluerbare patienter Consortium [BARC]
30 dage efter PCI
Forekomst af type 3-5 (moderat svære) blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af evaluerbare patienter, der oplever mindst én hændelse, og det samlede antal evaluerbare patienter Consortium [BARC]
48 timer efter PCI
Forekomst af type 3-5 (moderat svære) blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af evaluerbare patienter, der oplever mindst én hændelse, og det samlede antal evaluerbare patienter Consortium [BARC] blødninger, ifølge Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
30 dage efter PCI
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af evaluerbare patienter, der oplever mindst én hændelse, og det samlede antal evaluerbare patienter. MACE vil omfatte enhver af følgende hændelser: død, myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet revaskularisering (IDR) og stenttrombose (ST).
48 timer efter PCI
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Incidensen vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af evaluerbare patienter, der oplever mindst én hændelse, og det samlede antal evaluerbare patienter. MACE vil omfatte enhver af følgende hændelser: død, myokardieinfarkt (MI), iskæmi-drevet revaskularisering (IDR) og stenttrombose (ST).
30 dage efter PCI
For at beskrive typen af ​​oral blodplade-P2Y12-receptor (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Det vil blive beregnet andelen af ​​patienter, der modtager en oral trombocyt-P2Y12-receptor i form af type (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel) og tidspunkt for administration
30 dage efter PCI
At beskrive brugen af ​​glycoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) hæmmere
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Det vil blive beregnet andelen af ​​patienter, der får GPIIb/IIIa-hæmmere
30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFIDM-1801
  • EUPAS36393 (Anden identifikator: HMA-EMA Real-World Data (RWD) Catalogues)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner