Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARCANGELO (włoskie badanie prospektywne na temat CANGRELOR) (ARCANGELO)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wieloośrodkowe obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, otrzymujących kangrelor dożylnie. Zmiana na klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor Per os

Sponsor wdrożył porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (PASS), kategoria 3, skoncentrowane na ostrym zespole wieńcowym, w celu zebrania informacji o bezpieczeństwie kangreloru w rzeczywistej praktyce klinicznej, oceniając bezpieczeństwo przejścia na wszystkie doustne inhibitory P2Y12 (kangrelor, tikagrelor i prasugrel).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • A.O.U. Riuniti
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Włochy
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Bassano del Grappa, Włochy
        • Ospedale San Bassiano
      • Benevento, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Pio
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza
      • Caserta, Włochy
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Włochy
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
      • Cosenza, Włochy
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cuneo, Włochy
        • ASO Santa Croce e Carle
      • Firenze, Włochy
        • A.O.U. Careggi
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • La Spezia, Włochy
        • Ospedale S. Andrea
      • Latina, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Massa, Włochy
        • Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Włochy
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Włochy
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Padova, Włochy
        • A.O. Padova
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00152
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Sassari, Włochy
        • A.O.U. Sassari
      • Siracusa, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Włochy
        • A.O. Mauriziano
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Włochy
        • Ospedale Ca' Foncello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej otrzymujący kangrelor i.v. zgodnie z praktyką kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjentów i zachowanie prywatności uzyskana przed lub po zakończeniu procedury PCI, w zależności od stanu pacjentów, ale w każdym przypadku przed zebraniem jakichkolwiek danych związanych z badaniem;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  3. Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawani PCI;
  4. Pacjenci, u których planuje się leczenie kangrelorem lub którzy otrzymywali leczenie kangrelorem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i (lub) nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia lub z powodu niedawno przebytej poważnej operacji/urazu lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
  2. Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie;
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną (kangrelor) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  4. znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (SA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek krwotoków według kryteriów BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie podczas 30-dniowego okresu obserwacji do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień typu 1-2 (łagodnych) według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów podlegających ocenie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie, do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie
48 godzin po PCI
Częstość występowania krwawień typu 1-2 (łagodnych) według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów podlegających ocenie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie, do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie Konsorcjum [BARC]
30 dni po PCI
Częstość występowania krwawień typu 3-5 (umiarkowanie ciężkie), zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów podlegających ocenie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie, do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie Konsorcjum [BARC]
48 godzin po PCI
Częstość występowania krwawień typu 3-5 (umiarkowanie ciężkie), zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów podlegających ocenie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie, do całkowitej liczby krwawień pacjentów podlegających ocenie Konsorcjum [BARC], zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
30 dni po PCI
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów podlegających ocenie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie, do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie. MACE obejmuje dowolne z następujących zdarzeń: zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (IDR) i zakrzepica w stencie (ST).
48 godzin po PCI
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Częstość występowania zostanie obliczona jako stosunek liczby pacjentów podlegających ocenie, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie, do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie. MACE obejmuje dowolne z następujących zdarzeń: zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (IDR) i zakrzepica w stencie (ST).
30 dni po PCI
Opis rodzaju doustnego receptora płytkowego P2Y12 (prasugrel/tikagrelor/klopidogrel)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Zostanie obliczony odsetek pacjentów otrzymujących doustnie płytkowy receptor P2Y12 pod względem rodzaju (prasugrel/tikagrelor/klopidogrel) i czasu podania
30 dni po PCI
Opisanie zastosowania inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa (GPIIb/IIIa).
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Zostanie obliczony odsetek pacjentów otrzymujących inhibitory GPIIb/IIIa
30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFIDM-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj