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ARCANGELO (studio prospettico italiano su CANGrELOr) (ARCANGELO)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio di coorte multicentrico, osservazionale, prospettico, comprendente pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo che ricevono Cangrelor i.v. Transizione a Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor Per os

Lo Sponsor ha implementato uno studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS), categoria 3, focalizzato sulla sindrome coronarica acuta, al fine di raccogliere informazioni sulla sicurezza di cangrelor nella pratica clinica reale, valutando la sicurezza del passaggio a tutti gli inibitori P2Y12 orali (cangrelor, ticagrelor e prasugrel).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Riuniti
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Italia
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Bassano del Grappa, Italia
        • Ospedale San Bassiano
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Pio
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Caserta, Italia
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cuneo, Italia
        • ASO Santa Croce e Carle
      • Florence, Italia
        • A.O.U. Careggi
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Latina, Italia
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Massa, Italia
        • Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Padua, Italia
        • A.O. Padova
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia, 00152
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Sassari, Italia
        • A.O.U. Sassari
      • Syracuse, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italia
        • A.O. Mauriziano
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca' Foncello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo che ricevono cangrelor i.v. secondo la pratica clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto dei pazienti, informato e privacy, ottenuto prima o al termine della procedura PCI in base alle condizioni dei pazienti ma, in ogni caso, prima della raccolta di qualsiasi dato relativo allo studio;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  3. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a PCI;
  4. Pazienti che devono essere trattati con cangrelor o che hanno ricevuto un trattamento con cangrelor.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento, a causa di compromissione dell'emostasi e/o disturbi irreversibili della coagulazione o a causa di recenti interventi chirurgici importanti/traumi o ipertensione grave non controllata;
  2. Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
  3. Pazienti con ipersensibilità al principio attivo (cangrelor) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  4. Pazienti donne in gravidanza o allattamento note;
  5. Pazienti con angina stabile (SA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali emorragie secondo i criteri BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento durante il periodo di osservazione di 30 giorni e il numero totale di pazienti valutabili.
30 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento di tipo 1-2 (lieve), secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti valutabili che manifestano almeno un evento e il numero totale di pazienti valutabili
48 ore dopo PCI
Incidenza di sanguinamento di tipo 1-2 (lieve), secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti valutabili che manifestano almeno un evento e il numero totale di pazienti valutabiliConsorzio [BARC]
30 giorni dopo PCI
Incidenza di sanguinamento di tipo 3-5 (moderato grave), secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti valutabili che manifestano almeno un evento e il numero totale di pazienti valutabiliConsorzio [BARC]
48 ore dopo PCI
Incidenza di sanguinamento di tipo 3-5 (moderato grave), secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come il rapporto tra il numero di pazienti valutabili che manifestano almeno un evento e il numero totale di pazienti valutabili Sanguinamenti del Consortium [BARC], secondo il Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
30 giorni dopo PCI
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti valutabili che manifestano almeno un evento e il numero totale di pazienti valutabili. MACE comprenderà uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte, infarto del miocardio (IM), rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR) e trombosi dello stent (ST).
48 ore dopo PCI
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
L'incidenza sarà calcolata come rapporto tra il numero di pazienti valutabili che manifestano almeno un evento e il numero totale di pazienti valutabili. MACE comprenderà uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte, infarto del miocardio (IM), rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR) e trombosi dello stent (ST).
30 giorni dopo PCI
Descrivere il tipo di recettore piastrinico orale P2Y12 (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che ricevono un recettore piastrinico P2Y12 per via orale in termini di tipo (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel) e tempo di somministrazione
30 giorni dopo PCI
Descrivere l'uso degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPIIb/IIIa).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
Sarà calcolata la proporzione di pazienti trattati con inibitori della GPIIb/IIIa
30 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFIDM-1801
  • EUPAS36393 (Altro identificatore: HMA-EMA Real-World Data (RWD) Catalogues)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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