ARCANGELO (Estudo Prospectivo Italiano sobre CANGrELOr) (ARCANGELO)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudo multicêntrico observacional, prospectivo de coorte incluindo pacientes com síndromes coronarianas agudas submetidos a intervenção coronária percutânea que recebem Cangrelor i.v. Transição para Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor Per os
O Patrocinador implementou um estudo de segurança pós-autorização (PASS), categoria 3, focado na Síndrome Coronariana Aguda, a fim de coletar informações sobre a segurança do cangrelor na prática clínica real, avaliando a segurança da transição para todos os inibidores orais de P2Y12 (cangrelor, ticagrelor e prasugrel).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1005
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- A.O.U. Riuniti
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Arezzo, Itália
- Ospedale San Donato
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Bari, Itália
- A.O.U. Consorziale Policlinico
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Bassano del Grappa, Itália
- Ospedale San Bassiano
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Benevento, Itália
- Azienda Ospedaliera San Pio
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Bologna, Itália
- Ospedale Maggiore
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Brescia, Itália
- Fondazione Poliambulanza
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Caserta, Itália
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Itália
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
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Cosenza, Itália
- Ospedale SS Annunziata
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Cuneo, Itália
- ASO Santa Croce e Carle
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Florence, Itália
- A.O.U. Careggi
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Frosinone, Itália
- Ospedale Fabrizio Spaziani
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La Spezia, Itália
- Ospedale S. Andrea
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Latina, Itália
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Massa, Itália
- Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Naples, Itália
- A.O.R.N. A. Cardarelli
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Naples, Itália
- A.O.U. Federico II
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Padova, Itália
- A.O. Padova
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Pavia, Itália
- Policlinico San Matteo
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Rivoli, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Itália, 00152
- San Camillo Forlanini
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Roma, Itália
- Aurelia Hospital
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Sassari, Itália
- A.O.U. Sassari
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Syracuse, Itália
- Ospedale Umberto I
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Torino, Itália
- A.O. Mauriziano
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Trento, Itália
- Ospedale Santa Chiara
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Treviso, Itália
- Ospedale Ca' Foncello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com síndromes coronárias agudas submetidos a intervenção coronária percutânea que recebem cangrelor i.v. de acordo com a prática clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e de privacidade do paciente obtido antes ou no final do procedimento ICP de acordo com a condição do paciente, mas em qualquer caso, antes da coleta de quaisquer dados relacionados ao estudo;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com síndromes coronarianas agudas submetidos a ICP;
- Pacientes que planejam ser tratados com cangrelor ou que receberam tratamento com cangrelor.
Critério de exclusão:
- Doentes com hemorragia ativa ou risco aumentado de hemorragia, devido a hemostasia deficiente e/ou distúrbios irreversíveis da coagulação ou devido a cirurgia/trauma grave recente ou hipertensão grave não controlada;
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT);
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa (cangrelor) ou a qualquer um de seus excipientes;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando conhecidas;
- Pacientes com angina estável (SA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de qualquer hemorragia de acordo com os critérios do BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: 30 dias pós-PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes que apresentaram pelo menos um evento durante o período de observação de 30 dias sobre o número total de pacientes avaliáveis.
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30 dias pós-PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramentos do tipo 1-2 (leve), de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Prazo: 48 horas após PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes avaliáveis que apresentam pelo menos um evento e o número total de pacientes avaliáveis
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48 horas após PCI
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Incidência de sangramentos do tipo 1-2 (leve), de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Prazo: 30 dias após PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes avaliáveis que apresentam pelo menos um evento e o número total de pacientes avaliáveis Consórcio [BARC]
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30 dias após PCI
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Incidência de sangramentos do tipo 3-5 (moderadamente graves), de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Prazo: 48 horas após PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes avaliáveis que apresentam pelo menos um evento e o número total de pacientes avaliáveis Consórcio [BARC]
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48 horas após PCI
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Incidência de sangramentos do tipo 3-5 (moderadamente graves), de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Prazo: 30 dias após PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes avaliáveis que tiveram pelo menos um evento e o número total de sangramentos do Consórcio [BARC] de pacientes avaliáveis, de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
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30 dias após PCI
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 48 horas após PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes avaliáveis que apresentam pelo menos um evento e o número total de pacientes avaliáveis.
MACE incluirá qualquer um dos seguintes eventos: morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização induzida por isquemia (IDR) e trombose de stent (ST).
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48 horas após PCI
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Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 30 dias após PCI
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A incidência será calculada como a razão entre o número de pacientes avaliáveis que apresentam pelo menos um evento e o número total de pacientes avaliáveis.
MACE incluirá qualquer um dos seguintes eventos: morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização induzida por isquemia (IDR) e trombose de stent (ST).
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30 dias após PCI
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Descrever o tipo de receptor oral de plaquetas P2Y12 (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel)
Prazo: 30 dias após PCI
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Será calculada a proporção de pacientes recebendo um receptor oral de plaquetas P2Y12 em termos de tipo (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel) e tempo de administração
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30 dias após PCI
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Descrever o uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)
Prazo: 30 dias após PCI
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Será calculada a proporção de pacientes recebendo inibidores da GPIIb/IIIa
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30 dias após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Luca L, Calabro P, Chirillo F, Rolfo C, Menozzi A, Capranzano P, Menichelli M, Nicolini E, Mauro C, Trani C, Versaci F, Tomai F, Musumeci G, Di Mario C, Pepe M, Berti S, Cernetti C, Cirillo P, Maffeo D, Talanas G, Ferlini M, Contarini M, Lanzilotti V, Scherillo M, Tarantini G, Muraglia S, Rossini R, Bolognese L; ARCANGELO study group. Use of cangrelor in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: Study design and interim analysis of the ARCANGELO study. Clin Cardiol. 2022 Sep;45(9):913-920. doi: 10.1002/clc.23878. Epub 2022 Jun 22.
- Capranzano P, Calabro P, Musumeci G, Mario CD, Chirillo F, Rolfo C, Menozzi A, Menichelli M, Maffeo D, Talanas G, Ferlini M, Contarini M, Lanzilotti V, De Luca L. Use of Cangrelor in Older Patients: Findings from the itAlian pRospective Study on CANGrELOr Study. Am J Cardiol. 2025 Apr 1;240:31-37. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.12.021. Epub 2024 Dec 21.
- Capranzano P, Calabro P, Musumeci G, Di Mario C, Nicolini E, Mauro C, Trani C, Versaci F, Tomai F, Pepe M, Berti S, Cernetti C, Cirillo P, De Luca L. Use of cangrelor in patients with reduced renal function: Post-hoc analysis from the ARCANGELO study. Int J Cardiol. 2026 Oct 1;460:134601. doi: 10.1016/j.ijcard.2026.134601. Epub 2026 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFIDM-1801
- EUPAS36393 (Outro identificador: HMA-EMA Real-World Data (RWD) Catalogues)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .