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ARCANGELO (italienische prospektive Studie zu CANGRELOR) (ARCANGELO)

8. März 2022 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multizentrische, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie mit Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Cangrelor i.v. Umstellung auf Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor per os

Der Sponsor hat eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), Kategorie 3, durchgeführt, die sich auf das akute Koronarsyndrom konzentriert, um Informationen über die Sicherheit von Cangrelor in der realen klinischen Praxis zu sammeln und die Sicherheit des Übergangs zu allen oralen P2Y12-Inhibitoren zu bewerten (Cangrelor, Ticagrelor und Prasugrel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Riuniti
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Italien
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Bassano del Grappa, Italien
        • Ospedale San Bassiano
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Pio
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Caserta, Italien
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cuneo, Italien
        • ASO Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • A.O.U. Careggi
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Latina, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Padova, Italien
        • A.O. Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien, 00152
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Sassari, Italien
        • A.O.U. Sassari
      • Siracusa, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Italien
        • A.O. Mauriziano
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca' Foncello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Cangrelor i.v. nach der klinischen Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche informierte und vertrauliche Einwilligung der Patienten, die vor oder am Ende des PCI-Verfahrens je nach Zustand des Patienten, aber in jedem Fall vor der Erhebung von studienbezogenen Daten eingeholt wurde;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen;
  4. Patienten, bei denen eine Behandlung mit Cangrelor geplant ist oder die eine Behandlung mit Cangrelor erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Blutung oder erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund einer beeinträchtigten Hämostase und/oder irreversiblen Gerinnungsstörungen oder aufgrund einer kürzlich erfolgten größeren Operation/eines Traumas oder einer unkontrollierten schweren Hypertonie;
  2. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Cangrelor) oder einen der sonstigen Bestandteile;
  4. Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen;
  5. Patienten mit stabiler Angina pectoris (SA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen nach BARC-Kriterien (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Die Inzidenz wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums und der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet.
30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Typ 1-2 (leichten) Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium [BARC].
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Die Inzidenz wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der auswertbaren Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt, und der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet
48 Stunden nach PCI
Inzidenz von Typ 1-2 (leichten) Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium [BARC].
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Die Inzidenz wird als Verhältnis zwischen der Anzahl auswertbarer Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt, und der Gesamtzahl auswertbarer Patienten berechnet. Konsortium [BARC]
30 Tage nach PCI
Inzidenz von Blutungen vom Typ 3-5 (mittelschwer) gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium [BARC].
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Die Inzidenz wird als Verhältnis zwischen der Anzahl auswertbarer Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt, und der Gesamtzahl auswertbarer Patienten berechnet. Konsortium [BARC]
48 Stunden nach PCI
Inzidenz von Blutungen vom Typ 3-5 (mittelschwer) gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium [BARC].
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Die Inzidenz wird berechnet als das Verhältnis zwischen der Anzahl auswertbarer Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt, und der Gesamtzahl auswertbarer PatientenKonsortium [BARC]-Blutungen gemäß dem Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
30 Tage nach PCI
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Die Inzidenz wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der auswertbaren Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt, und der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet. MACE umfasst eines der folgenden Ereignisse: Tod, Myokardinfarkt (MI), Ischämie-bedingte Revaskularisation (IDR) und Stent-Thrombose (ST).
48 Stunden nach PCI
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Die Inzidenz wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der auswertbaren Patienten, bei denen mindestens ein Ereignis auftritt, und der Gesamtzahl der auswertbaren Patienten berechnet. MACE umfasst eines der folgenden Ereignisse: Tod, Myokardinfarkt (MI), Ischämie-bedingte Revaskularisation (IDR) und Stent-Thrombose (ST).
30 Tage nach PCI
Zur Beschreibung des Typs des oralen Thrombozyten-P2Y12-Rezeptors (Prasugrel/Ticagrelor/Clopidogrel)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Es wird der Anteil der Patienten berechnet, die einen oralen Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor in Bezug auf die Art (Prasugrel/Ticagrelor/Clopidogrel) und den Verabreichungszeitpunkt erhalten
30 Tage nach PCI
Beschreibung der Verwendung von Glykoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-Inhibitoren
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Es wird der Anteil der Patienten berechnet, die GPIIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFIDM-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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