ARCANGELO (Estudio prospectivo italiano sobre CANGRELOr) (ARCANGELO)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico que incluye pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a intervención coronaria percutánea que reciben Cangrelor i.v. Transición a Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor Per os
El Promotor implementó un estudio de seguridad posautorización (PASS), categoría 3, enfocado en el Síndrome Coronario Agudo, con el fin de recopilar información sobre la seguridad de cangrelor en la práctica clínica real, evaluando la seguridad de la transición a todos los inhibidores orales del P2Y12 (cangrelor, ticagrelor y prasugrel).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1005
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- A.O.U. Riuniti
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Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato
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Bari, Italia
- A.O.U. Consorziale Policlinico
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Bassano del Grappa, Italia
- Ospedale San Bassiano
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Benevento, Italia
- Azienda Ospedaliera San Pio
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
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Caserta, Italia
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
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Cosenza, Italia
- Ospedale SS Annunziata
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Cuneo, Italia
- ASO Santa Croce e Carle
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Firenze, Italia
- A.O.U. Careggi
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Frosinone, Italia
- Ospedale Fabrizio Spaziani
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La Spezia, Italia
- Ospedale S. Andrea
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Latina, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Massa, Italia
- Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Napoli, Italia
- A.O.U. Federico II
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Napoli, Italia
- A.O.R.N. A. Cardarelli
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Padova, Italia
- A.O. Padova
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Rivoli, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Italia, 00152
- San Camillo Forlanini
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Roma, Italia
- Aurelia Hospital
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Sassari, Italia
- A.O.U. Sassari
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Siracusa, Italia
- Ospedale Umberto I
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Torino, Italia
- A.O. Mauriziano
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Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Treviso, Italia
- Ospedale Ca' Foncello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a intervención coronaria percutánea que reciben cangrelor i.v. según la práctica clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y de privacidad por escrito de los pacientes obtenido antes o al final del procedimiento de PCI según la condición de los pacientes pero, en cualquier caso, antes de la recopilación de cualquier dato relacionado con el estudio;
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años;
- Pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a ICP;
- Pacientes que se planee tratar con cangrelor, o que hayan recibido tratamiento con cangrelor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado activo o aumento del riesgo de sangrado, debido a alteración de la hemostasia y/o trastornos irreversibles de la coagulación o debido a cirugía mayor/trauma reciente o hipertensión grave no controlada;
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT);
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo (cangrelor) oa alguno de sus excipientes;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes conocidas;
- Pacientes con angina estable (AS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cualquier hemorragia según criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: 30 días post-PCI
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La incidencia se calculará como la relación entre el número de pacientes que experimentaron al menos un evento durante el período de observación de 30 días sobre el número total de pacientes evaluables.
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30 días post-PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hemorragias tipo 1-2 (leve), según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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La incidencia se calculará como el cociente entre el número de pacientes evaluables que experimentan al menos un evento y el número total de pacientes evaluables
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48 horas después de la ICP
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Incidencia de hemorragias tipo 1-2 (leve), según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado [BARC]
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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La incidencia se calculará como el cociente entre el número de pacientes evaluables que experimentan al menos un evento y el número total de pacientes evaluablesConsorcio [BARC]
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30 días después de la ICP
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Incidencia de hemorragias tipo 3-5 (moderadas graves), según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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La incidencia se calculará como el cociente entre el número de pacientes evaluables que experimentan al menos un evento y el número total de pacientes evaluablesConsorcio [BARC]
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48 horas después de la ICP
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Incidencia de hemorragias tipo 3-5 (moderadas graves), según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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La incidencia se calculará como la relación entre el número de pacientes evaluables que experimentan al menos un evento y el número total de pacientes evaluables Consorcio [BARC] hemorragias, según el Bleeding Academic Research Consortium [BARC]
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30 días después de la ICP
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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La incidencia se calculará como la relación entre el número de pacientes evaluables que experimentan al menos un evento y el número total de pacientes evaluables.
MACE comprenderá cualquiera de los siguientes eventos: muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización impulsada por isquemia (IDR) y trombosis del stent (ST).
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48 horas después de la ICP
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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La incidencia se calculará como la relación entre el número de pacientes evaluables que experimentan al menos un evento y el número total de pacientes evaluables.
MACE comprenderá cualquiera de los siguientes eventos: muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización impulsada por isquemia (IDR) y trombosis del stent (ST).
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30 días después de la ICP
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Describir el tipo de receptor oral plaquetario P2Y12 (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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Se calculará la proporción de pacientes que reciben un receptor plaquetario P2Y12 oral en función del tipo (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel) y momento de administración
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30 días después de la ICP
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Describir el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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Se calculará la proporción de pacientes que reciben inhibidores de GPIIb/IIIa
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30 días después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFIDM-1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .