Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARCANGELO (olasz prospektív tanulmány a CANGrELOrról) (ARCANGELO)

2022. március 8. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Többközpontú megfigyelési, prospektív kohorsz vizsgálat, amely akut koszorúér-szindrómában szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeket is magában foglal, akik Cangrelor i.v. Átállás Clopidogrel, Prasugrel vagy Ticagrelor Per os

A szponzor egy 3. kategóriájú, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatot (PASS) hajtott végre, amely az akut koronária szindrómára összpontosított, hogy információkat gyűjtsön a cangrelor biztonságosságáról a valós klinikai gyakorlatban, értékelve az összes orális P2Y12 gátlóra való átállás biztonságosságát. (cangrelor, ticagrelor és prasugrel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • A.O.U. Riuniti
      • Arezzo, Olaszország
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Olaszország
        • A.O.U. Consorziale Policlinico
      • Bassano del Grappa, Olaszország
        • Ospedale San Bassiano
      • Benevento, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Pio
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Olaszország
        • Fondazione Poliambulanza
      • Caserta, Olaszország
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Olaszország
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele P.O. Ferrarotto
      • Cosenza, Olaszország
        • Ospedale SS Annunziata
      • Cuneo, Olaszország
        • ASO Santa Croce e Carle
      • Firenze, Olaszország
        • A.O.U. Careggi
      • Frosinone, Olaszország
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • La Spezia, Olaszország
        • Ospedale S. Andrea
      • Latina, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Massa, Olaszország
        • Fondazione Toscana "G. Monasterio" Ospedale del Cuore G. Pasquinucci
      • Milano, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Olaszország
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Olaszország
        • A.O.R.N. A. Cardarelli
      • Padova, Olaszország
        • A.O. Padova
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Olaszország
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Olaszország, 00152
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Aurelia Hospital
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Sassari, Olaszország
        • A.O.U. Sassari
      • Siracusa, Olaszország
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Olaszország
        • A.O. Mauriziano
      • Trento, Olaszország
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Olaszország
        • Ospedale Ca' Foncello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koronária szindrómában szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek, akik cangrelor i.v. a klinikai gyakorlat szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegek írásos tájékoztatáson alapuló és adatvédelmi hozzájárulása, amelyet a PCI-eljárás előtt vagy végén a betegek állapotának megfelelően, de minden esetben a vizsgálattal kapcsolatos adatok gyűjtése előtt szereztek;
  2. ≥ 18 éves férfi vagy női betegek;
  3. PCI-n áteső akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek;
  4. Olyan betegek, akiket cangrelorral kezelnek, vagy akik cangrelor-kezelésben részesültek.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzésben szenvedő vagy fokozott vérzésveszélyben szenvedő betegek, akiknek a vérzéscsillapítása és/vagy visszafordíthatatlan véralvadási zavarai vannak, vagy a közelmúltban történt nagy műtét/trauma vagy nem kontrollált súlyos magas vérnyomás miatt;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel;
  3. A hatóanyaggal (cangrelor) vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny betegek;
  4. Ismert terhes vagy szoptató nőbetegek;
  5. Stabil anginában (SA) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen vérzés előfordulása a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai szerint
Időkeret: 30 nappal a PCI után
Az incidenciát a 30 napos megfigyelési időszak alatt legalább egy eseményt átélő betegek számának az értékelhető betegek teljes számához viszonyított arányaként kell kiszámítani.
30 nappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-2 típusú (enyhe) vérzések előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kritériumai szerint
Időkeret: 48 órával a PCI után
Az incidenciát a legalább egy eseményt átélő értékelhető betegek száma és az értékelhető betegek teljes száma közötti arányként számítják ki.
48 órával a PCI után
Az 1-2 típusú (enyhe) vérzések előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kritériumai szerint
Időkeret: 30 nappal a PCI után
Az incidenciát a legalább egy eseményt átélő értékelhető betegek száma és az értékelhető betegek teljes száma közötti arányként számítják ki. Konzorcium [BARC]
30 nappal a PCI után
A 3-5 típusú (közepesen súlyos) vérzések előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kritériumai szerint
Időkeret: 48 órával a PCI után
Az incidenciát a legalább egy eseményt átélő értékelhető betegek száma és az értékelhető betegek teljes száma közötti arányként számítják ki. Konzorcium [BARC]
48 órával a PCI után
A 3-5 típusú (közepesen súlyos) vérzések előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kritériumai szerint
Időkeret: 30 nappal a PCI után
A Bleeding Academic Research Consortium [BARC] szerint az incidenciát a legalább egy eseményt átélő értékelhető betegek száma és a konzorcium [BARC] kiértékelhető vérzéseinek teljes száma közötti arányként számítják ki.
30 nappal a PCI után
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
Időkeret: 48 órával a PCI után
Az incidenciát a legalább egy eseményt átélő értékelhető betegek száma és az értékelhető betegek teljes száma közötti arányként számítják ki. A MACE magában foglalja a következő események bármelyikét: halál, szívinfarktus (MI), ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (IDR) és stent thrombosis (ST).
48 órával a PCI után
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
Időkeret: 30 nappal a PCI után
Az incidenciát a legalább egy eseményt átélő értékelhető betegek száma és az értékelhető betegek teljes száma közötti arányként számítják ki. A MACE magában foglalja a következő események bármelyikét: halál, szívinfarktus (MI), ischaemia által vezérelt revascularisatio (IDR) és stent thrombosis (ST).
30 nappal a PCI után
Az orális thrombocyta P2Y12 receptor típusának leírása (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel)
Időkeret: 30 nappal a PCI után
Ki kell számítani az orális thrombocyta P2Y12 receptort kapó betegek arányát a típus (prasugrel/ticagrelor/clopidogrel) és a beadás időpontja szerint.
30 nappal a PCI után
A glikoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) inhibitorok alkalmazásának leírása
Időkeret: 30 nappal a PCI után
Ki kell számítani a GPIIb/IIIa inhibitorokat kapó betegek arányát
30 nappal a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFIDM-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel